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BioMonitor-Masterstudium (BioMonitor)

19. November 2014 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudium des implantierbaren Herzmonitors „BioMonitor“

Der BioMonitor ist ein implantierbarer Herzmonitor zur automatischen Erkennung und Aufzeichnung von Arrhythmie-Episoden bei Patienten mit Bradykardie, Tachykardie, Asystolie und Vorhofflimmern. Die Studie wird durchgeführt, um behördliche Zulassungen außerhalb Europas zu unterstützen. Diese BioMonitor-Masterstudie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BioMonitors untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University of Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standard-ICM-Indikation, die an das Krankenhaus überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Herzrhythmusstörungen ODER Frühere Vorhofflimmern-Diagnose ODER Vorhofflimmern-Diagnose vor oder nach dem Ablationsverfahren ODER Schlaganfall unbekannter Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter ICD oder Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Pflasterelektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik des implantierbaren Herzmonitors
Die Patienten haben eine Standardindikation für die Diagnose eines implantierbaren Herzmonitors.
Gerät: BioMonitor
Implantierbarer Herzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE kostenlos
Zeitfenster: bei 3 Monaten Follow-up
SADE-kostenloser Satz > 90 % bei 3-Monats-Follow-up
bei 3 Monaten Follow-up
Rate der angemessenen QRS-Erkennung
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
Rate angemessener QRS-Erkennung > 90 % (basierend auf Vergleich mit Holter-EKG-Aufzeichnung)
bei 6 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sensitivität und positive Vorhersage der Episodenerkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und positiver prädiktiver Wert jeder automatisch erkannten Herzrhythmusstörung, die vom BioMonitor als subkutanes Elektrokardiogramm gespeichert wurde (Follow-up-Daten nach 6 Wochen, 3 und 12 Monaten)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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