Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium BioMonitor (BioMonitor)

19. listopadu 2014 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Magisterské studium implantabilního srdečního monitoru "BioMonitor"

BioMonitor je implantabilní srdeční monitor používaný k automatické detekci a záznamu epizod arytmie u pacientů s bradykardií, tachykardií, asystolií a fibrilací síní. Studie bude provedena na podporu regulačních schválení mimo Evropu. Tato magisterská studie BioMonitor je navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost a bezpečnost BioMonitoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • University of Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se standardní indikací ICM, kteří jsou odesíláni do nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na srdeční arytmii NEBO Předchozí diagnóza FS NEBO diagnóza FS před nebo po ablaci NEBO Cévní mozková příhoda neznámého původu.

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný ICD nebo kardiostimulátor
  • Alergie na náplastové elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika implantabilního srdečního monitoru
Pacienti mají standardní indikaci k diagnostice implantabilního srdečního monitoru.
Přístroj: BioMonitor
Implantovatelný srdeční monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SADE zdarma
Časové okno: při 3měsíčním sledování
SADE free-rate > 90 % při 3měsíčním sledování
při 3měsíčním sledování
Míra vhodné detekce QRS
Časové okno: při 6týdenním sledování
Míra vhodné detekce QRS > 90 % (na základě srovnání s Holterovým záznamem EKG)
při 6týdenním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Citlivost a pozitivní predikce detekce epizody
Časové okno: 1 rok
Citlivost a pozitivní prediktivní hodnota každé automaticky detekované srdeční arytmie, která byla uložena jako subkutánní elektrokardiogram BioMonitorem (údaje ze sledování 6 týdnů, 3 a 12 měsíců)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FIBRILACE SÍNÍ, Synkopa

Klinické studie na BioMonitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit