Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium mistrzowskie BioMonitor (BioMonitor)

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Studium mistrzowskie wszczepialnego kardiomonitora „BioMonitor”

BioMonitor to wszczepialny kardiomonitor służący do automatycznego wykrywania i rejestrowania epizodów arytmii u pacjentów z bradykardią, tachykardią, asystolią i migotaniem przedsionków. Badanie zostanie przeprowadzone w celu wsparcia zezwoleń regulacyjnych poza Europą. To badanie BioMonitor Master ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BioMonitor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • University of Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze standardowym wskazaniem ICM kierowani do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zaburzeń rytmu serca LUB wcześniejsze rozpoznanie AF LUB rozpoznanie AF przed lub po zabiegu ablacji LUB udar niewiadomego pochodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony ICD lub rozrusznik serca
  • Alergia na elektrody krosowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka wszczepialnego monitora serca
Pacjenci mają standardowe wskazania do diagnostyki wszczepialnego kardiomonitora.
Urządzenie: BioMonitor
Wszczepialny monitor pracy serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatna stawka SADE
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Bezpłatna stawka SADE > 90% po 3 miesiącach obserwacji
po 3 miesiącach obserwacji
Szybkość wykrywania odpowiednich zespołów QRS
Ramy czasowe: w 6 tygodniu obserwacji
Współczynnik wykrywania odpowiednich zespołów QRS > 90% (na podstawie porównania z zapisem Holtera EKG)
w 6 tygodniu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czułość i dodatnia prognoza wykrywania epizodów
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i dodatnia wartość predykcyjna każdej automatycznie wykrytej arytmii serca, która została zapisana jako elektrokardiogram podskórny przez BioMonitor (dane kontrolne po 6 tygodniach, 3 i 12 miesiącach)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIĘTANIE PRZEDSIĘBIORSTW, Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na BioMonitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj