Основное исследование BioMonitor (BioMonitor)
19 ноября 2014 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Мастер-класс имплантируемого кардиомонитора «Биомонитор»
BioMonitor — это имплантируемый кардиомонитор, используемый для автоматического обнаружения и регистрации эпизодов аритмии у пациентов с брадикардией, тахикардией, асистолией и мерцательной аритмией.
Исследование будет проводиться для поддержки разрешений регулирующих органов за пределами Европы.
Это исследование BioMonitor Master предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности BioMonitor.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18057
- University of Rostock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стандартными показаниями ICM, направленные в больницу
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на сердечную аритмию ИЛИ Предшествующий диагноз ФП ИЛИ Диагноз ФП до или после процедуры абляции ИЛИ Инсульт неизвестного происхождения.
Критерий исключения:
- Имплантированный ИКД или кардиостимулятор
- Аллергия на накладные электроды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантируемый кардиомонитор для диагностики
Пациенты имеют стандартные показания для диагностики имплантируемого кардиомонитора.
|
Имплантируемый кардиомонитор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SADE бесплатно
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Свободная частота SADE > 90% через 3 месяца наблюдения
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Частота соответствующего обнаружения QRS
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
|
Частота соответствующего обнаружения QRS> 90% (на основе сравнения с записью холтеровской ЭКГ)
|
через 6 недель наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Чувствительность и положительный прогноз обнаружения эпизода
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и положительная прогностическая ценность каждой автоматически обнаруженной сердечной аритмии, которая была сохранена в виде подкожной электрокардиограммы с помощью BioMonitor (данные наблюдения через 6 недель, 3 и 12 месяцев)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .