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Master in BioMonitor (BioMonitor)

19 novembre 2014 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio principale del monitor cardiaco impiantabile "BioMonitor"

Il BioMonitor è un monitor cardiaco impiantabile utilizzato per rilevare e registrare automaticamente episodi di aritmia in pazienti con bradicardia, tachicardia, asistolia e fibrillazione atriale. Lo studio sarà condotto per supportare le approvazioni regolamentari al di fuori dell'Europa. Questo studio BioMonitor Master è progettato per indagare l'efficacia clinica e la sicurezza del BioMonitor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione ICM standard che vengono indirizzati all'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta aritmia cardiaca O precedente diagnosi di FA O diagnosi di FA prima o dopo la procedura di ablazione O Ictus di origine sconosciuta.

Criteri di esclusione:

  • ICD impiantato o pacemaker cardiaco
  • Allergia agli elettrodi patch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica del monitor cardiaco impiantabile
I pazienti hanno un'indicazione standard per la diagnostica del monitor cardiaco impiantabile.
Dispositivo: BioMonitor
Monitor cardiaco impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SADE a tariffa libera
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Tasso gratuito SADE > 90% a 3 mesi di follow-up
al follow-up a 3 mesi
Tasso di rilevamento appropriato del QRS
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Tasso di rilevamento QRS appropriato > 90% (basato sul confronto con la registrazione Holter ECG)
al follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sensibilità e predittivo positivo del rilevamento dell'episodio
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e valore predittivo positivo di ciascuna aritmia cardiaca rilevata automaticamente che è stata memorizzata come elettrocardiogramma sottocutaneo dal BioMonitor (dati di follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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