BioMonitor Master Study (BioMonitor)
19 november 2014 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie av den implanterbara hjärtmonitorn "BioMonitor"
BioMonitor är en implanterbar hjärtmonitor som används för att automatiskt upptäcka och registrera episoder av arytmi hos patienter med bradykardi, takykardi, asystoli och förmaksflimmer.
Studien kommer att genomföras för att stödja regulatoriska godkännanden utanför Europa.
Denna BioMonitor Master-studie är utformad för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos BioMonitor.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med standard ICM-indikation som remitteras till sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt hjärtarytmi ELLER Tidigare AF-diagnos ELLER AF-diagnos före eller efter ablationsförfarande ELLER Stroke av okänt ursprung.
Exklusions kriterier:
- Implanterad ICD eller pacemaker
- Allergi mot lappelektroder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostik för implanterbar hjärtmonitor
Patienter har standardindikation för diagnostik för implanterbar hjärtmonitor.
|
Implanterbar hjärtmonitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SADE fripris
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
SADE fripris > 90 % vid 3 månaders uppföljning
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
Graden av lämplig QRS-detektion
Tidsram: vid 6 veckors uppföljning
|
Frekvens för lämplig QRS-detektion > 90 % (baserat på jämförelse med Holter-EKG-registrering)
|
vid 6 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Känslighet och positiv Förutsägelse av episoddetektering
Tidsram: 1 år
|
Känslighet och positivt prediktivt värde för varje automatiskt detekterad hjärtarytmi som lagrades som subkutant elektrokardiogram av BioMonitor (6 veckors, 3 och 12 månaders uppföljningsdata)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .