Estudo de Mestrado BioMonitor (BioMonitor)
19 de novembro de 2014 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de Mestrado do Monitor Cardíaco Implantável "BioMonitor"
O BioMonitor é um monitor cardíaco implantável utilizado para detectar e registrar automaticamente episódios de arritmia em pacientes com bradicardia, taquicardia, assistolia e fibrilação atrial.
O estudo será conduzido para apoiar as aprovações regulatórias fora da Europa.
Este estudo BioMonitor Master foi desenvolvido para investigar a eficácia clínica e a segurança do BioMonitor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18057
- University of Rostock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação padrão de ICM que são encaminhados ao hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de arritmia cardíaca OU diagnóstico prévio de FA OU diagnóstico de FA antes ou depois do procedimento de ablação OU AVC de origem desconhecida.
Critério de exclusão:
- CDI implantado ou marca-passo cardíaco
- Alergia a eletrodos de remendo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico de monitor cardíaco implantável
Os pacientes têm indicação padrão para diagnóstico de monitor cardíaco implantável.
|
Monitor cardíaco implantável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa gratuita SADE
Prazo: em seguimento de 3 meses
|
Taxa livre de SADE > 90% no acompanhamento de 3 meses
|
em seguimento de 3 meses
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|
Taxa de detecção de QRS apropriada
Prazo: em seguimento de 6 semanas
|
Taxa de detecção de QRS apropriada > 90% (com base na comparação com gravação Holter ECG)
|
em seguimento de 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Sensibilidade e Preditivo Positivo da Detecção de Episódios
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e valor preditivo positivo de cada arritmia cardíaca detectada automaticamente que foi armazenada como eletrocardiograma subcutâneo pelo BioMonitor (dados de acompanhamento de 6 semanas, 3 e 12 meses)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60
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