Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioMonitor Master Study (BioMonitor)

19. november 2014 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie av den implanterbare hjertemonitoren "BioMonitor"

BioMonitor er en implanterbar hjertemonitor som brukes til automatisk å oppdage og registrere episoder av arytmi hos pasienter med bradykardi, takykardi, asystoli og atrieflimmer. Studien vil bli utført for å støtte regulatoriske godkjenninger utenfor Europa. Denne BioMonitor Master-studien er designet for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til BioMonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med standard ICM-indikasjon som henvises til sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om hjertearytmi ELLER Tidligere AF-diagnose ELLER AF-diagnose før eller etter ablasjonsprosedyre ELLER Hjerneslag av ukjent opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert ICD eller pacemaker
  • Allergi mot lappeelektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implanterbar hjertemonitordiagnostikk
Pasienter har standard indikasjon for implanterbar hjertemonitordiagnostikk.
Enhet: BioMonitor
Implanterbar hjertemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SADE fritakst
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
SADE-frisats > 90 % ved 3 måneders oppfølging
ved 3 måneders oppfølging
Rate for passende QRS-deteksjon
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
Frekvens for passende QRS-deteksjon > 90 % (basert på sammenligning med Holter EKG-registrering)
ved 6 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Sensitivitet og positiv prediktiv for episodedeteksjon
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og positiv prediktiv verdi for hver automatisk detektert hjertearytmi som ble lagret som subkutant elektrokardiogram av BioMonitor (6 ukers, 3 og 12 måneders oppfølgingsdata)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATRIEFIBRILLASJON, Synkope

Kliniske studier på BioMonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere