BioMonitor 硕士研究 (BioMonitor)
2014年11月19日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
植入式心脏监护仪“BioMonitor”的硕士研究
BioMonitor 是一种植入式心脏监护仪，用于自动检测和记录心动过缓、心动过速、心搏停止和心房颤动患者的心律失常发作。
将进行该研究以支持欧洲以外的监管批准。
这项 BioMonitor Master 研究旨在调查 BioMonitor 的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rostock、德国、18057
- University of Rostock
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊至医院的具有标准 ICM 指征的患者
描述
纳入标准：
- 疑似心律失常或先前的 AF 诊断或消融手术前后的 AF 诊断或不明原因的中风。
排除标准：
- 植入式 ICD 或心脏起搏器
- 贴片电极过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入式心脏监护仪诊断
患者具有植入式心脏监测器诊断的标准指征。
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植入式心脏监护仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SADE 自由利率
大体时间：在 3 个月的随访中
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3 个月随访时 SADE 游离率 > 90%
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在 3 个月的随访中
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适当的 QRS 检出率
大体时间：在 6 周的随访中
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适当的 QRS 检测率 > 90%（基于与动态心电图记录的比较）
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在 6 周的随访中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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1年
|
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事件检测的灵敏度和阳性预测
大体时间：1年
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BioMonitor 存储为皮下心电图的每个自动检测的心律失常的灵敏度和阳性预测值（6 周、3 和 12 个月的随访数据）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dietmar Baensch, Professor、University of Rostock, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.