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Estudio de maestría de BioMonitor (BioMonitor)

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudio Maestro del Monitor Cardiaco Implantable "BioMonitor"

El BioMonitor es un monitor cardíaco implantable que se utiliza para detectar y registrar automáticamente episodios de arritmia en pacientes con bradicardia, taquicardia, asistolia y fibrilación auricular. El estudio se llevará a cabo para respaldar las aprobaciones regulatorias fuera de Europa. Este estudio de BioMonitor Master está diseñado para investigar la eficacia clínica y la seguridad de BioMonitor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania, 18057
        • University of Rostock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación estándar de MCI que son derivados al hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de arritmia cardíaca O Diagnóstico previo de FA O Diagnóstico de FA antes o después del procedimiento de ablación O Accidente cerebrovascular de origen desconocido.

Criterio de exclusión:

  • ICD implantado o marcapasos cardíaco
  • Alergia a los electrodos de parche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico de monitor cardíaco implantable
Los pacientes tienen una indicación estándar para el diagnóstico del monitor cardíaco implantable.
Dispositivo: BioMonitor
Monitor cardiaco implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre SADE
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
Tasa libre de SADE > 90 % a los 3 meses de seguimiento
a los 3 meses de seguimiento
Tasa de detección QRS adecuada
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
Tasa de detección de QRS adecuada > 90 % (basado en la comparación con el registro de ECG Holter)
a las 6 semanas de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sensibilidad y predictivo positivo de detección de episodios
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad y valor predictivo positivo de cada arritmia cardíaca detectada automáticamente que el BioMonitor almacenó como electrocardiograma subcutáneo (datos de seguimiento de 6 semanas, 3 y 12 meses)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FIBRILACIÓN AURICULAR, Síncope

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