BioMonitor 마스터 스터디 (BioMonitor)
2014년 11월 19일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이식형 심장 모니터 "BioMonitor" 마스터 스터디
BioMonitor는 서맥, 빈맥, 무수축 및 심방 세동 환자의 부정맥 에피소드를 자동으로 감지하고 기록하는 데 사용되는 이식형 심장 모니터입니다.
이 연구는 유럽 이외 지역의 규제 승인을 지원하기 위해 수행될 것입니다.
이 BioMonitor 마스터 연구는 BioMonitor의 임상 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rostock, 독일, 18057
- University of Rostock
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원에 의뢰된 표준 ICM 적응증 환자
설명
포함 기준:
- 의심되는 심장 부정맥 또는 이전의 AF 진단 또는 절제 절차 전후의 AF 진단 또는 원인을 알 수 없는 뇌졸중.
제외 기준:
- 이식된 ICD 또는 심장 박동기
- 패치 전극에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이식형 심장 모니터 진단
환자는 이식형 심장 모니터 진단에 대한 표준 적응증을 가지고 있습니다.
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이식형 심장 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SADE 무료 요금
기간: 3개월 추적에서
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SADE 무료 요금 > 3개월 후속 조치에서 90%
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3개월 추적에서
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적절한 QRS 감지율
기간: 6주 추적 관찰 시
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적절한 QRS 감지율 > 90%(Holter ECG 기록과 비교 기준)
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6주 추적 관찰 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일년
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일년
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에피소드 감지의 민감도 및 양성 예측
기간: 일년
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BioMonitor에 의해 피하 심전도로 저장된 각 자동 감지 심장 부정맥의 민감도 및 양성 예측값(6주, 3개월 및 12개월 추적 데이터)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
바이오모니터에 대한 임상 시험
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Biotronik, Inc.완전한
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Fundación EPIC완전한심장 질환 | 심방세동 | 부정맥, 심장 | 졸도 | 빈맥스페인
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University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint Antoine... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음