BioMonitor Masterstudie (BioMonitor)
19 november 2014 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie van de implanteerbare hartmonitor "BioMonitor"
De BioMonitor is een implanteerbare hartmonitor die wordt gebruikt voor het automatisch detecteren en registreren van episodes van aritmie bij patiënten met bradycardie, tachycardie, asystolie en atriumfibrilleren.
De studie zal worden uitgevoerd ter ondersteuning van wettelijke goedkeuringen buiten Europa.
Deze BioMonitor Master studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de BioMonitor te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een standaard ICM-indicatie die naar het ziekenhuis worden verwezen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke hartritmestoornis OF Eerdere AF-diagnose OF AF-diagnose voor of na ablatieprocedure OF Beroerte van onbekende oorsprong.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde ICD of pacemaker
- Allergie voor patch-elektroden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostiek van implanteerbare hartmonitoren
Patiënten hebben een standaardindicatie voor diagnostiek van een implanteerbare hartmonitor.
|
Implanteerbare hartmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SADE gratis tarief
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
SADE vrij tarief > 90% na 3 maanden follow-up
|
na 3 maanden follow-up
|
|
Snelheid van geschikte QRS-detectie
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
Percentage geschikte QRS-detectie > 90% (gebaseerd op vergelijking met Holter ECG-opname)
|
na 6 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Gevoeligheid en positieve voorspelling van episodedetectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en positieve voorspellende waarde van elke automatisch gedetecteerde hartritmestoornis die door de BioMonitor werd opgeslagen als een subcutaan elektrocardiogram (follow-upgegevens van 6 weken, 3 en 12 maanden)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .