Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioMonitor Master Study (BioMonitor)

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Implantoitavan sydänmonitorin "BioMonitor" master-tutkimus

BioMonitor on implantoitava sydänmonitori, jota käytetään automaattisesti havaitsemaan ja tallentamaan rytmihäiriöjaksoja potilailla, joilla on bradykardia, takykardia, asystolia ja eteisvärinä. Tutkimus toteutetaan tukemaan viranomaishyväksyntöjä Euroopan ulkopuolella. Tämä BioMonitor Master -tutkimus on suunniteltu tutkimaan BioMonitorin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18057
        • University of Rostock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on standardi ICM-indikaatio ja jotka lähetetään sairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty sydämen rytmihäiriö TAI Aiempi AF-diagnoosi TAI AF-diagnoosi ennen tai jälkeen ablaatiotoimenpiteen TAI Tuntemattoman alkuperän aivohalvaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitu ICD tai sydämentahdistin
  • Allergia patch-elektrodeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Istutettavan sydänmonitorin diagnostiikka
Potilailla on vakioindikaatio implantoitavan sydänmonitorin diagnostiikkaan.
Laite: BioMonitor
Implantoitava sydänmonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SADE ilmainen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
SADE-vapaakorko > 90 % 3 kuukauden seurannassa
3 kuukauden seurannassa
Oikean QRS-tunnistuksen nopeus
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Asianmukaisen QRS-tunnistuksen taajuus > 90 % (perustuu vertailuun Holterin EKG:n tallennukseen)
6 viikon seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Jakson havaitsemisen herkkyys ja positiivinen ennakointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisen automaattisesti havaitun sydämen rytmihäiriön herkkyys ja positiivinen ennustearvo, jonka BioMonitor tallensi ihonalaiseksi elektrokardiogrammiksi (6 viikon, 3 ja 12 kuukauden seurantatiedot)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ETEISVÄRINÄ, pyörtyminen

Kliiniset tutkimukset BioMonitor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa