Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioMonitor Master Study (BioMonitor)

19. november 2014 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie af den implanterbare hjertemonitor "BioMonitor"

BioMonitor er en implanterbar hjertemonitor, der bruges til automatisk at detektere og registrere episoder af arytmi hos patienter med bradykardi, takykardi, asystoli og atrieflimren. Undersøgelsen vil blive udført for at understøtte regulatoriske godkendelser uden for Europa. Dette BioMonitor Master-studie er designet til at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af BioMonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med standard ICM indikation, der henvises til hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt hjertearytmi ELLER Tidligere AF-diagnose ELLER AF-diagnose før eller efter ablationsprocedure ELLER Slagtilfælde af ukendt oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret ICD eller pacemaker
  • Allergi over for lappeelektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implanterbar hjertemonitor diagnostik
Patienter har standardindikation for implanterbar hjertemonitordiagnostik.
Enhed: BioMonitor
Implanterbar hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE gratis sats
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
SADE frisats > 90 % ved 3 måneders opfølgning
ved 3 måneders opfølgning
Rate af passende QRS-detektion
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
Rate for passende QRS-detektion > 90 % (baseret på sammenligning med Holter EKG-optagelse)
ved 6 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Sensitivitet og positiv forudsigelse af episodedetektion
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi af hver automatisk detekteret hjertearytmi, der blev gemt som subkutan elektrokardiogram af BioMonitor (6 ugers, 3 og 12 måneders opfølgningsdata)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (SKØN)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATRIEFIBRILLATION, Synkope

Kliniske forsøg med BioMonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner