BioMonitor mestertanulmány (BioMonitor)
2014. november 19. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A "BioMonitor" beültethető szívmonitor mestertanulmánya
A BioMonitor egy beültethető szívmonitor, amelyet bradycardiás, tachycardiás, asystolia és pitvarfibrillációban szenvedő betegek aritmiás epizódjainak automatikus észlelésére és rögzítésére használnak.
A tanulmány az Európán kívüli hatósági jóváhagyások támogatására készül.
Ez a BioMonitor Master tanulmány célja a BioMonitor klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18057
- University of Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normál ICM indikációval rendelkező betegek, akiket kórházba utalnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívritmuszavar gyanúja VAGY Korábbi AF-diagnózis VAGY AF-diagnózis ablációs eljárás előtt vagy után VAGY Ismeretlen eredetű stroke.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett ICD vagy szívritmus-szabályozó
- Allergia a tapasz elektródákra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beültethető szívmonitor diagnosztika
A betegek standard indikációval rendelkeznek a beültethető szívmonitor diagnosztikához.
|
Beültethető szívmonitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADE szabad kamatozású
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
SADE-díj > 90% 3 hónapos követés után
|
3 hónapos követéskor
|
|
A megfelelő QRS-érzékelés aránya
Időkeret: 6 hetes követéskor
|
A megfelelő QRS-felismerés aránya > 90% (a Holter EKG-felvétellel való összehasonlítás alapján)
|
6 hetes követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az epizódészlelés érzékenysége és pozitív előrejelzése
Időkeret: 1 év
|
Az egyes automatikusan észlelt szívritmuszavarok érzékenysége és pozitív prediktív értéke, amelyeket a BioMonitor szubkután elektrokardiogramként tárolt (6 hetes, 3 és 12 hónapos követési adatok)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .