認知療法に基づくうつ病の自助マニュアルのランダム化比較試験 (CaCBT_SH)
2013年6月16日 更新者：Pakistan Association of Cognitive Therapists
パキスタンにおけるうつ病に対する文化的に適応したCBTベースの自助マニュアルの多施設ランダム化比較試験
CBT（認知行動療法）は西洋諸国ではうつ病の治療に効果的であることがわかっていますが、低・中所得国におけるその有効性を評価するための研究は限られた量しか行われていません。
私たちはパキスタンでここ数年間、文化に配慮したCBTを開発してきました。
パキスタンではうつ病の発症率が高い。
そして現在、文化に配慮し、費用対効果の高い、証拠に基づいた治療法を開発し、テストする必要があります。
このプロジェクトでは、ランダム化制御デザインを使用して、パキスタンにおけるうつ病に対する文化的に敏感なCBTベースの自助介入の有効性を、通常のケアと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD10 RDC (国際疾病分類、研究診断基準) を使用してうつ病エピソード (F32) または再発性うつ病障害 (F33 33.4 を除く) の診断を満たすすべての人、HADS (病院不安およびうつ病スケール) で 8 以上のスコアを獲得-スケールは、年齢が 18 ～ 60 歳で、患者または介護者のいずれかが少なくとも 5 年の教育を受けています。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます。アルコールまたは薬物の過剰使用（アルコールまたは薬物の乱用または依存に対して ICD 10 RDC を使用） 重度の認知障害（学習障害や認知症など）および活動性精神病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化的に適応した CBT ベースのセルフヘルプ
文化的に配慮した CBT ベースの自助介入。通常の 6 章と追加の 2 章で構成されます。
自助介入には家族が関与し、介入の順守を改善します。
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介入は、パキスタンで混合方法を使用した、混合方法を使用した私たちの最初の研究に基づいていました。
心理教育、症状の管理、ネガティブな思考の変化、行動の活性化、問題解決、人間関係とコミュニケーションスキルの改善に焦点を当てました。
家族のうち1名がすべての事件に関与していた。
この介入は 7 つの章で構成されています。
マニュアルは、少なくとも 5 年の教育を受けた患者または介護者が使用できます。
研究チームのメンバーは毎週一度彼らに電話をかけて、次の章を思い出させるとともに、前の週に生じた問題について話し合った。
このマニュアルは、PACT Web サイト (http://www.pactorganization.com/) からダウンロードできます。
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介入なし：いつも通りのお手入れ
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の評価尺度 - うつ病のサブスケール
時間枠：参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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うつ病の測定
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参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale、不安サブスケール
時間枠：参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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不安の測定
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参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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ブラッドフォード ソマティック インベントリ
時間枠：参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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身体症状の測定
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参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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簡単な障害アンケート
時間枠：参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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うつ病に関連する障害を測定する
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参加者はベースラインで評価され、その後12週間で治療が終了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mehwish Khalid, MSc、PACT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月16日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。