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Randomisierte kontrollierte Studie eines auf kognitiver Therapie basierenden Selbsthilfehandbuchs für Depressionen (CaCBT_SH)

16. Juni 2013 aktualisiert von: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem kulturell angepassten, auf CBT basierenden Selbsthilfehandbuch für Depressionen in Pakistan

Während sich CBT (kognitive Verhaltenstherapie) bei der Behandlung von Depressionen im Westen als wirksam erwiesen hat, wurden nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt, um ihre Wirksamkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu bewerten. Wir haben in Pakistan in den letzten Jahren eine kultursensible kognitive Verhaltenstherapie entwickelt. Pakistan hat eine hohe Depressionsrate. Und es besteht derzeit ein Bedarf an der Entwicklung und Erprobung evidenzbasierter Behandlungen, die kultursensibel und kosteneffektiv sind. In diesem Projekt werden wir die Wirksamkeit einer kultursensiblen, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Selbsthilfeintervention bei Depressionen in Pakistan anhand eines randomisierten, kontrollierten Designs im Vergleich zur üblichen Pflege bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die gemäß ICD10 RDC (International Classification of Diseases, Research Diagnostic Criteria) die Diagnose einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33,4) erfüllen, erzielten auf der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Depression Sub einen Wert von 8 oder mehr -Skala, sind zwischen 18 und 60 Jahre alt und entweder der Patient oder der Betreuer verfügen über eine mindestens 5-jährige Ausbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und aktive Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste CBT-basierte Selbsthilfe
Kultursensible, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Selbsthilfeintervention, die aus 6 regulären Kapiteln und 2 zusätzlichen Kapiteln besteht. Die Selbsthilfeintervention bezieht die Familie mit ein, um die Einhaltung der Intervention zu verbessern
Verhalten: Kulturell angepasste CBT-basierte Selbsthilfe
Die Intervention basierte auf unserer ersten Arbeit mit gemischten Methoden in Pakistan. Der Schwerpunkt lag auf Psychoedukation, Symptommanagement, Änderung des negativen Denkens, Verhaltensaktivierung, Problemlösung, Verbesserung von Beziehungen und Kommunikationsfähigkeiten. In allen Fällen war eine Person aus der Familie beteiligt. Die Intervention besteht aus 7 Kapiteln. Das Handbuch kann von Patienten oder Betreuern mit einer mindestens fünfjährigen Ausbildung verwendet werden. Ein Mitglied des Forschungsteams rief sie einmal pro Woche an, um sie an das nächste Kapitel zu erinnern und auch alle Probleme zu besprechen, die in der Vorwoche aufgetreten waren. Dieses Handbuch kann von der PACT-Website (http://www.pactorganization.com/) heruntergeladen werden.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Angst und Depression im Krankenhaus – Unterskala für Depressionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Messung von Depressionen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus, Subskala Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Messung der Angst
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Bradford Somatic Inventory
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Messung somatischer Symptome
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Kurzer Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Depressionen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Association of Cognitive Therapists

Ermittler

  • Studienleiter: Mehwish Khalid, MSc, PACT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACT_SHCBTD_2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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