栄養補助食品の組み合わせが体重管理に及ぼす影響
2014年10月27日 更新者:Pharmanex
90日間にわたる体重管理に対する栄養補助食品の組み合わせの効果に関する第IV相、非盲検、並行グループ、単一施設研究
タイトル: 90 日間にわたる体重管理に対する栄養補助食品の組み合わせの効果に関する第 IV 相、非盲検、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
安全性評価:
安全性は、重症度グレード、栄養補助食品との関連性によって分類される、栄養補助食品の緊急AE(TEAE)の血液化学/血液学、および有害事象の変化によって評価されます。
有効性評価:
この研究の目的は、研究を通じて繰り返し投与された栄養補助食品の有効性 (身体組成と測定値の変化、食欲および生活の質の変化への影響) を評価することです。
研究対象集団:
健康な成人の男性と女性は、包含/除外基準を満たすと参加資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25~65歳の男女
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMIが25~40kg/m2
- 安静時の正常血圧は、収縮期血圧が 90 ~ 145 mmHg で拡張期血圧が 50 ~ 90 mmHg と定義されます。
- -出産中の女性による効果的な避妊方法の使用[研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続ける可能性と同意]。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み避妊薬が含まれます。子宮内器具、横隔膜と殺精子剤。禁欲(性的に活発になった場合は二重バリア法を使用することに同意する必要があります)、経皮パッチ、または精管切除された性的パートナーを含む二重バリア法。 -Visit 1の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮を受けた女性、または閉経後の女性
- 英語を話し、理解する能力
- -血液サンプルが採取される訪問の朝に断食する意思がある
除外基準:
- -被験者の安全性に影響を与える可能性がある自己申告の慢性状態(糖尿病、心血管疾患など)または製品の有効性に大きな影響を与える可能性がある(慢性疲労など)
- -妊娠/妊娠の疑い、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。
- -4か月未満の降圧薬の使用、または臨床的に調節されていない血圧。
- 過去10年以内に胃形成術または肥満手術を受けた。
- 薬(甲状腺薬など)の服用は、少なくとも4か月間安定している必要があります。
- 栄養補助食品に含まれる成分に対するアレルギー。
- -スクリーニング訪問の30日前までの不眠症またはうつ病の治療。
- タバコ(例: たばこ、かみタバコ、パイプ、ニコチンパッチなど)をスクリーニング受診前の 30 日以内に使用した。
- -研究の過程で計画された外科的処置。
- -現在別の研究に参加している、またはスクリーニング訪問の前の30日以内に参加している、または別の臨床または栄養研究に登録する可能性があります。
- 減量のために現在服用している薬やサプリメントは、訪問 1 ベースライン 0 日目までに中止する必要があります。
- 現在減量プログラムに参加している、または過去 6 か月間に減量プログラムに参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイエットサプリ
治療レジメン - 栄養補助食品は、プログラムの最初の 15 日間、液体または食品に混ぜる 7 つのカプセルと粉末の形で、約 90 日間与えられます。 被験者はプロテインシェイクも飲みます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-Bod Pod を使用して、体脂肪率によって決定される体組成の変化を評価します。
時間枠:90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化を評価する
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSE 12-PHX-08-NU-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。