Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en kombination av kosttillskott på kroppsvikthantering

27 oktober 2014 uppdaterad av: Pharmanex

En fas IV, öppen, parallell grupp, Single-Center studie om effekterna av en kombination av kosttillskott på kroppsviktshantering under en 90-dagarsperiod

Titel: En Fas IV, öppen, Single-Center studie om effekterna av en kombination av kosttillskott på kroppsviktshantering under en 90-dagarsperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsbedömning:

Säkerheten kommer att bedömas genom förändringar i blodkemi/hematologi, och biverkningar, av näringstillskott emergent AEs (TEAEs), klassificerade efter svårighetsgrad, släktskap med näringstillskottet.

Effektbedömning:

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (förändringar i kroppssammansättning och mätningar samt påverkan på aptit och livskvalitetsförändringar) av det näringstillskott som administreras upprepade gånger under studien.

Studieämnespopulation:

Friska vuxna män och kvinnor är berättigade till deltagande efter att ha uppfyllt kriterierna för inkludering/uteslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män i åldern 25-65 år
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. BMI mellan 25 och 40 kg/m2
  4. Ett vilande normotensivt blodtryck definieras som ett systoliskt blodtryck mellan 90-145 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på 50 90 mmHg
  5. Användning av effektiv preventivmetod av kvinnor i fertil ålder [potential och överenskommelse om att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela deras deltagande i studien]. Acceptabla preventivmetoder inkluderar orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel; intrauterina enheter, diafragma plus spermiedödande medel; abstinens (måste gå med på att använda dubbelbarriärmetoden om de blir sexuellt aktiva), depotplåster eller någon dubbelbarriärmetod inklusive en vasektomerad sexpartner. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader före besök 1 eller som har varit postmenopausala
  6. Förmåga att tala och förstå engelska
  7. Vill gärna fasta besöksmorgonen där blodprover tas

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterat kroniskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom) eller signifikant påverka produktens effektivitet (t.ex. kronisk trötthet)
  2. Graviditet/misstänkt graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  3. Användning av blodtryckssänkande läkemedel i mindre än 4 månader eller oreglerat kliniskt blodtryck.
  4. Har genomgått gastroplastik eller bariatrisk operation under de senaste 10 åren.
  5. Att ta medicin (t.ex. sköldkörtelmedicin) måste vara stabilt i minst fyra månader.
  6. Allergier mot alla ingredienser som ingår i kosttillskottet.
  7. Medicinsk behandling för sömnlöshet eller depression inom 30 dagar före screeningbesöket.
  8. Tobak (t.ex. cigaretter, tuggtobak, pipa, nikotinplåster) inom 30 dagar före screeningbesöket.
  9. Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  10. Deltar för närvarande i en annan studie eller har gjort det inom 30 dagar före screeningbesöket eller kommer sannolikt att delta i en annan klinisk eller näringsstudie.
  11. Att för närvarande ta mediciner eller tillägg för viktminskning måste avbrytas före besök 1 baslinjedag 0.
  12. Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram eller deltagit i ett viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kosttillskott

Behandlingsregimen

-Näringstillskottet kommer att ges under cirka 90 dagar i form av 7 kapslar och ett pulver att blanda i vätska eller mat under de första 15 dagarna av programmet. Försökspersoner kommer också att dricka en proteinshake.
Kosttillskott: Kosttillskott och proteinshakes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
-Utvärdera förändringarna i kroppssammansättning som bestäms av procent kroppsfett med hjälp av Bod Pod
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringarna i kroppsvikt
Tidsram: 90 dagar
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för ett viktminskningssystem och kosttillskott som innehåller ingredienser för att främja hälsosam vikt
  • Utvärdera förändringarna i kroppsvikt mätt med kroppsvikt och förändringar i kroppssammansättning (som bestäms av BMI såväl som förändringar i kroppsmått-midje-, höft-, arm- och fotled) för ett viktminskningssystem och kosttillskott som innehåller ingredienser för att främja hälsosam vikt.
  • Bestäm förändringar i substratets energianvändning
  • Bestäm subjektiva mått på hunger, aptit, känsla av välbefinnande under viktminskning
  • Bestäm förändringar i expansion och återgång av blodkärl (pulsvågsanalysator)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanex

Samarbetspartners

Nu Skin Enterprises

Utredare

  • Studierektor: Steve Poole, BS, Pharmanex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera