Wpływ kombinacji suplementów diety na zarządzanie masą ciała
27 października 2014 zaktualizowane przez: Pharmanex
Jednoośrodkowe badanie fazy IV, otwarte, w równoległych grupach, dotyczące wpływu kombinacji suplementów diety na zarządzanie masą ciała w okresie 90 dni
Tytuł: Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy IV dotyczące wpływu kombinacji suplementów diety na kontrolę masy ciała w okresie 90 dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa:
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmian w chemii/hematologii krwi i zdarzeń niepożądanych pojawiających się AE suplementów diety (TEAE), sklasyfikowanych według stopnia nasilenia, pokrewieństwa z suplementem diety.
Ocena skuteczności:
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (zmiany składu i wymiarów ciała oraz wpływu na zmiany apetytu i jakości życia) suplementu diety podawanego wielokrotnie w trakcie trwania badania.
Badana populacja:
Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety kwalifikują się do udziału po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i Mężczyźni w wieku 25-65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- BMI między 25 a 40 kg/m2
- Spoczynkowe normotensyjne ciśnienie krwi definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi między 90-145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 50 90 mmHg
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym [możliwość i zgoda na kontynuowanie stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez czas udziału w badaniu]. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne, przepona plus środek plemnikobójczy; abstynencji (musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery, jeśli stają się aktywni seksualnie), plastra przezskórnego lub jakiejkolwiek metody podwójnej bariery, w tym partnera seksualnego po wazektomii. Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub które były po menopauzie
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Gotowość do poszczenia rano w dniu wizyty, podczas której pobierane są próbki krwi
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony przez siebie stan przewlekły, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników (np. cukrzyca, choroba układu krążenia) lub znacząco wpływać na skuteczność produktu (np. chroniczne zmęczenie)
- Ciąża/podejrzenie ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Stosowanie leków hipotensyjnych przez mniej niż 4 miesiące lub nieuregulowane klinicznie ciśnienie krwi.
- Przeszedł operację gastroskopii lub bariatryczną w ciągu ostatnich 10 lat.
- Przyjmowanie leków (np. leków na tarczycę) musi być stabilne przez co najmniej cztery miesiące.
- Alergie na jakiekolwiek składniki zawarte w suplemencie diety.
- Leczenie bezsenności lub depresji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Tytoń (np. papierosy, tytoń do żucia, fajka, plastry nikotynowe) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub prawdopodobnie zapisze się do innego badania klinicznego lub żywieniowego.
- Obecnie przyjmowane leki lub suplementy stosowane w celu zmniejszenia masy ciała należy przerwać przed Wizytą 1 w dniu bazowym 0.
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub uczestniczył w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety
Schemat leczenia -Suplement diety będzie podawany przez około 90 dni w postaci 7 kapsułek i proszku do mieszania z płynami lub pokarmami przez pierwsze 15 dni programu. Badani piją również koktajl proteinowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
-Oceń zmiany w składzie ciała na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą Bod Pod
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Poole, BS, Pharmanex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .