Effetti di una combinazione di integratori alimentari sulla gestione del peso corporeo
27 ottobre 2014 aggiornato da: Pharmanex
Uno studio di fase IV, in aperto, a gruppi paralleli, a centro singolo sugli effetti di una combinazione di integratori nutrizionali sulla gestione del peso corporeo per un periodo di 90 giorni
Titolo: Uno studio monocentrico di fase IV, in aperto, sugli effetti di una combinazione di integratori nutrizionali sulla gestione del peso corporeo per un periodo di 90 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della sicurezza:
La sicurezza sarà valutata in base ai cambiamenti nei parametri ematochimici/ematologici e agli eventi avversi degli eventi avversi emergenti dal supplemento nutrizionale (TEAE), classificati in base al grado di gravità e alla correlazione con il supplemento nutrizionale.
Valutazione dell'efficacia:
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia (cambiamenti nella composizione corporea e nelle misurazioni, nonché influenza sull'appetito e sui cambiamenti nella qualità della vita) dell'integratore alimentare somministrato ripetutamente durante lo studio.
Popolazione del soggetto dello studio:
Gli uomini e le donne adulti in buona salute possono partecipare al soddisfacimento dei criteri di inclusione/esclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi di età compresa tra 25 e 65 anni
- Consenso informato firmato
- BMI tra 25 e 40 kg/m2
- Una pressione sanguigna normotesa a riposo è definita come una pressione sanguigna sistolica tra 90-145 mmHg e una pressione sanguigna diastolica di 50 90 mmHg
- Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile [potenziale e consenso a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio]. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili; dispositivi intrauterini, diaframma più spermicida; astinenza (deve accettare di utilizzare il metodo a doppia barriera se diventano sessualmente attivi), cerotto transdermico o qualsiasi metodo a doppia barriera incluso un partner sessuale vasectomizzato. Donne che hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della Visita 1 o che sono state in post-menopausa
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Disposto a digiunare la mattina della visita dove vengono prelevati i prelievi di sangue
Criteri di esclusione:
- Condizione cronica auto-riferita che può influire sulla sicurezza del soggetto (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) o avere un impatto significativo sull'efficacia del prodotto (ad es. affaticamento cronico)
- Gravidanza/sospetta gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Uso di farmaci antipertensivi per meno di 4 mesi o pressione arteriosa clinicamente non regolata.
- Aver subito interventi di gastroplastica o chirurgia bariatrica negli ultimi 10 anni.
- L'assunzione di farmaci (ad es. Farmaci per la tiroide) deve essere stabile per almeno quattro mesi.
- Allergie a qualsiasi ingrediente contenuto nel supplemento nutrizionale.
- Trattamento medico per insonnia o depressione entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Tabacco (es. sigarette, tabacco da masticare, pipa, cerotti alla nicotina) entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio o lo ha fatto entro 30 giorni prima della visita di screening o è probabile che si arruoli in un altro studio clinico o nutrizionale.
- L'attuale assunzione di qualsiasi farmaco o integratore per l'uso della perdita di peso deve essere interrotta prima della visita 1 al giorno 0 di riferimento.
- Partecipa attualmente a un programma di perdita di peso o ha partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Supplemento dietetico
Regime di trattamento -Il supplemento nutrizionale verrà somministrato per circa 90 giorni sotto forma di 7 capsule e una polvere da mescolare a liquidi o alimenti per i primi 15 giorni del programma. I soggetti berranno anche un frullato proteico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
-Valutare i cambiamenti nella composizione corporea come determinato dalla percentuale di grasso corporeo utilizzando il Bod Pod
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Poole, BS, Pharmanex
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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