- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01725958
Effecten van een combinatie van voedingssupplementen op het beheersen van het lichaamsgewicht
Een fase IV, open-label, parallelle groep, single-center studie naar de effecten van een combinatie van voedingssupplementen op de beheersing van het lichaamsgewicht gedurende een periode van 90 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsbeoordeling:
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de bloedchemie/hematologie en bijwerkingen van opkomende bijwerkingen van voedingssupplementen (TEAE's), ingedeeld naar ernstgraad en verwantschap met het voedingssupplement.
Beoordeling van de werkzaamheid:
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid (veranderingen in lichaamssamenstelling en -afmetingen, evenals invloed op eetlust en veranderingen in kwaliteit van leven) van het voedingssupplement dat tijdens de studie herhaaldelijk wordt toegediend.
Bevolking van studieonderwerpen:
Gezonde volwassen mannen en vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 25-65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI tussen 25 en 40 kg/m2
- Een normotensieve bloeddruk in rust wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 90-145 mmHg en een diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen in de vruchtbare leeftijd [potentieel en instemming om een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek]. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva; spiraaltjes, diafragma plus zaaddodend middel; onthouding (moet overeenkomen om de dubbele-barrièremethode te gebruiken als ze seksueel actief worden), transdermale pleister of een dubbele-barrièremethode, inclusief een vasectomie van de seksuele partner. Vrouwen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn geweest
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Bereid om te vasten op de ochtend van het bezoek waar bloedmonsters worden genomen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde chronische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten) of die de effectiviteit van het product aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische vermoeidheid)
- Zwangerschap/vermoedelijke zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Gebruik van antihypertensiva gedurende minder dan 4 maanden of ongereguleerde klinische bloeddruk.
- Gastroplastiek of bariatrische chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 10 jaar.
- Het innemen van medicijnen (bijvoorbeeld schildkliermedicatie) moet minimaal vier maanden stabiel zijn.
- Allergieën voor alle ingrediënten in het voedingssupplement.
- Medische behandeling voor slapeloosheid of depressie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Tabak (bijv. sigaretten, pruimtabak, pijp, nicotinepleisters) gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de studie.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek gedaan of zal zich waarschijnlijk inschrijven voor een ander klinisch of voedingsonderzoek.
- Momenteel moet het gebruik van medicatie of supplementen voor het gebruik van gewichtsverlies worden gestaakt voorafgaand aan bezoek 1 baseline dag 0.
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma of heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een afslankprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
Behandelingsregime -Het voedingssupplement wordt gedurende ongeveer 90 dagen gegeven in de vorm van 7 capsules en een poeder om te mengen met vloeistoffen of voedsel gedurende de eerste 15 dagen van het programma. Ook drinken proefpersonen een eiwitshake. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
-Evalueer de veranderingen in lichaamssamenstelling zoals bepaald door het percentage lichaamsvet met behulp van de Bod Pod
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Poole, BS, Pharmanex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .