Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een combinatie van voedingssupplementen op het beheersen van het lichaamsgewicht

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Pharmanex

Een fase IV, open-label, parallelle groep, single-center studie naar de effecten van een combinatie van voedingssupplementen op de beheersing van het lichaamsgewicht gedurende een periode van 90 dagen

Titel: Een fase IV, open-label, single-center studie naar de effecten van een combinatie van voedingssupplementen op de beheersing van het lichaamsgewicht gedurende een periode van 90 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsbeoordeling:

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de bloedchemie/hematologie en bijwerkingen van opkomende bijwerkingen van voedingssupplementen (TEAE's), ingedeeld naar ernstgraad en verwantschap met het voedingssupplement.

Beoordeling van de werkzaamheid:

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid (veranderingen in lichaamssamenstelling en -afmetingen, evenals invloed op eetlust en veranderingen in kwaliteit van leven) van het voedingssupplement dat tijdens de studie herhaaldelijk wordt toegediend.

Bevolking van studieonderwerpen:

Gezonde volwassen mannen en vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen van 25-65 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. BMI tussen 25 en 40 kg/m2
  4. Een normotensieve bloeddruk in rust wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 90-145 mmHg en een diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg
  5. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen in de vruchtbare leeftijd [potentieel en instemming om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek]. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva; spiraaltjes, diafragma plus zaaddodend middel; onthouding (moet overeenkomen om de dubbele-barrièremethode te gebruiken als ze seksueel actief worden), transdermale pleister of een dubbele-barrièremethode, inclusief een vasectomie van de seksuele partner. Vrouwen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn geweest
  6. Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  7. Bereid om te vasten op de ochtend van het bezoek waar bloedmonsters worden genomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde chronische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten) of die de effectiviteit van het product aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische vermoeidheid)
  2. Zwangerschap/vermoedelijke zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  3. Gebruik van antihypertensiva gedurende minder dan 4 maanden of ongereguleerde klinische bloeddruk.
  4. Gastroplastiek of bariatrische chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 10 jaar.
  5. Het innemen van medicijnen (bijvoorbeeld schildkliermedicatie) moet minimaal vier maanden stabiel zijn.
  6. Allergieën voor alle ingrediënten in het voedingssupplement.
  7. Medische behandeling voor slapeloosheid of depressie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Tabak (bijv. sigaretten, pruimtabak, pijp, nicotinepleisters) gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Geplande chirurgische ingreep tijdens de studie.
  10. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek gedaan of zal zich waarschijnlijk inschrijven voor een ander klinisch of voedingsonderzoek.
  11. Momenteel moet het gebruik van medicatie of supplementen voor het gebruik van gewichtsverlies worden gestaakt voorafgaand aan bezoek 1 baseline dag 0.
  12. Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma of heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een afslankprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement

Behandelingsregime

-Het voedingssupplement wordt gedurende ongeveer 90 dagen gegeven in de vorm van 7 capsules en een poeder om te mengen met vloeistoffen of voedsel gedurende de eerste 15 dagen van het programma. Ook drinken proefpersonen een eiwitshake.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Evalueer de veranderingen in lichaamssamenstelling zoals bepaald door het percentage lichaamsvet met behulp van de Bod Pod
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van een systeem voor gewichtsverlies en voedingssupplementen die ingrediënten bevatten om een ​​gezond gewicht te bevorderen
  • Evalueer de veranderingen in lichaamsgewicht zoals gemeten aan de hand van veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling (zoals bepaald door BMI, evenals veranderingen in lichaamsafmetingen - taille-, heup-, arm- en enkelomtrek) van een systeem voor gewichtsverlies en voedingssupplementen die ingrediënten bevatten om gezond gewicht.
  • Bepaal veranderingen in het energieverbruik van het substraat
  • Bepaal subjectieve metingen van honger, eetlust, gevoel van welzijn tijdens gewichtsverlies
  • Bepaal veranderingen in uitzetting en terugkeer van bloedvaten (pulsgolfanalysator)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Poole, BS, Pharmanex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren