Effekter av en kombinasjon av kosttilskudd på kroppsvektkontroll
27. oktober 2014 oppdatert av: Pharmanex
En fase IV, åpen, parallell gruppe, enkeltsenterstudie om effekten av en kombinasjon av kosttilskudd på kroppsvektkontroll over en 90-dagers periode
Tittel: En fase IV, åpen, enkeltsenterstudie om effekten av en kombinasjon av kosttilskudd på kroppsvektkontroll over en 90-dagers periode
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsvurdering:
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra endringer i blodkjemi/hematologi, og uønskede hendelser, av ernæringstilskuddsoppståtte AEs (TEAEs), klassifisert etter alvorlighetsgrad, relatert til kosttilskuddet.
Effektvurdering:
Målet med denne studien er å evaluere effekten (endringer i kroppssammensetning og målinger samt påvirkning på appetitt og livskvalitetsendringer) av kosttilskuddet som administreres gjentatte ganger gjennom hele studien.
Studieemnepopulasjon:
Friske voksne menn og kvinner er kvalifisert for deltakelse ved oppfyllelse av inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 25-65 år
- Signert informert samtykke
- BMI mellom 25 og 40 kg/m2
- Et hvilende normotensivt blodtrykk er definert som et systolisk blodtrykk mellom 90-145 mmHg og et diastolisk blodtrykk på 50 90 mmHg
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder [potensial og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien]. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler; intrauterine enheter, diafragma pluss spermicid; abstinens (må godta å bruke dobbeltbarrieremetoden hvis de blir seksuelt aktive), depotplaster eller en hvilken som helst dobbelbarrieremetode inkludert en vasektomisert seksualpartner. Kvinner som har hatt hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før besøk 1 eller som har vært postmenopausale
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Villig til å faste besøksmorgenen hvor det tas blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert kronisk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom) eller betydelig påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk tretthet)
- Graviditet/mistanke om graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Bruk av antihypertensiva i mindre enn 4 måneder eller uregulert klinisk blodtrykk.
- Har gjennomgått gastroplastikk eller fedmekirurgi de siste 10 årene.
- Inntak av medisiner (f.eks. skjoldbruskkjertelmedisin) må være stabil i minst fire måneder.
- Allergi mot ingrediensene i kosttilskuddet.
- Medisinsk behandling for søvnløshet eller depresjon innen 30 dager før screeningbesøket.
- Tobakk (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, pipe, nikotinplaster) brukes innen 30 dager før screeningbesøket.
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
- Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har gjort det innen 30 dager før screeningbesøket eller vil sannsynligvis delta i en annen klinisk eller ernæringsstudie.
- For øyeblikket å ta medisiner eller kosttilskudd for bruk av vekttap må avbrytes før besøk 1 baseline dag 0.
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram eller har deltatt i et vekttapsprogram de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd
Behandlingsregime -Næringstilskuddet vil bli gitt i omtrent 90 dager i form av 7 kapsler og et pulver for å blande inn i væsker eller matvarer de første 15 dagene av programmet. Forsøkspersonene vil også drikke en proteinshake. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-Vurder endringene i kroppssammensetning som bestemt av prosent kroppsfett ved å bruke Bod Pod
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringene i kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steve Poole, BS, Pharmanex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .