Effets d'une combinaison de suppléments nutritionnels sur la gestion du poids corporel
27 octobre 2014 mis à jour par: Pharmanex
Une étude de phase IV, ouverte, à groupes parallèles et monocentrique sur les effets d'une combinaison de suppléments nutritionnels sur la gestion du poids corporel sur une période de 90 jours
Titre : Une étude de phase IV, ouverte, monocentrique sur les effets d'une combinaison de suppléments nutritionnels sur la gestion du poids corporel sur une période de 90 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de sécurité:
L'innocuité sera évaluée par les changements dans la chimie du sang/l'hématologie et les événements indésirables des EI émergents liés aux suppléments nutritionnels (TEAE), classés par degré de gravité et par rapport au supplément nutritionnel.
Évaluation de l'efficacité :
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité (modifications de la composition et des mensurations corporelles ainsi que l'influence sur l'appétit et les modifications de la qualité de vie) du supplément nutritionnel administré à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
Population de sujets d'étude :
Les hommes et les femmes adultes en bonne santé peuvent participer s'ils remplissent les critères d'inclusion/exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 25 à 65 ans
- Consentement éclairé signé
- IMC entre 25 et 40 kg/m2
- Une pression artérielle normotendue au repos est définie comme une pression artérielle systolique entre 90 et 145 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg.
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer [potentiel et accord pour continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude]. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantables ; dispositifs intra-utérins, diaphragme plus spermicide ; l'abstinence (doivent accepter d'utiliser la méthode à double barrière s'ils deviennent sexuellement actifs), patch transdermique ou toute méthode à double barrière, y compris un partenaire sexuel vasectomisé. Femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant la visite 1 ou qui ont été ménopausées
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Disposé à jeûner le matin de la visite où les échantillons de sang sont prélevés
Critère d'exclusion:
- Affection chronique autodéclarée pouvant affecter la sécurité du sujet (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire) ou avoir un impact significatif sur l'efficacité du produit (par exemple, fatigue chronique)
- Grossesse/présomption de grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs depuis moins de 4 mois ou tension artérielle cliniquement non régulée.
- Avoir subi une gastroplastie ou une chirurgie bariatrique au cours des 10 dernières années.
- La prise de médicaments (par exemple, des médicaments pour la thyroïde) doit être stable pendant au moins quatre mois.
- Allergies à tout ingrédient contenu dans le Supplément Nutritionnel.
- Traitement médical de l'insomnie ou de la dépression dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Tabac (par ex. cigarettes, tabac à chiquer, pipe, patchs à la nicotine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude ou l'a fait dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou est susceptible de s'inscrire à une autre étude clinique ou nutritionnelle.
- La prise actuelle de tout médicament ou supplément pour l'utilisation de la perte de poids doit être interrompue avant la visite 1, jour de référence 0.
- Participe actuellement à un programme de perte de poids ou a participé à un programme de perte de poids au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire
Régime de traitement -Le Complément Nutritionnel sera donné pendant environ 90 jours sous forme de 7 gélules et d'une poudre à mélanger dans des liquides ou des aliments pendant les 15 premiers jours du programme. Les sujets boiront également un shake protéiné. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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-Évaluer les changements dans la composition corporelle tels que déterminés par le pourcentage de graisse corporelle à l'aide du Bod Pod
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements de poids corporel
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Poole, BS, Pharmanex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .