A táplálék-kiegészítő kombináció hatása a testtömeg-szabályozásra
2014. október 27. frissítette: Pharmanex
IV. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, egyközpontú tanulmány a táplálék-kiegészítő-kombinációnak a testtömeg-szabályozásra gyakorolt hatásáról 90 napos időszak alatt
Cím: IV. fázisú, nyílt, egyközpontú tanulmány a táplálék-kiegészítő-kombinációnak a testtömeg-szabályozásra gyakorolt hatásáról 90 napos időszak alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonsági értékelés:
A biztonságot a vér kémiai/hematológiai változásai, valamint a táplálékkiegészítőkkel kapcsolatos nemkívánatos események (TEAE) nemkívánatos eseményei alapján értékelik, súlyossági fokozat szerint osztályozva a táplálék-kiegészítővel való rokonságot.
Hatékonysági értékelés:
A vizsgálat célja a vizsgálat során ismételten alkalmazott táplálék-kiegészítő hatékonyságának (a testösszetétel és a mérések változásai, valamint az étvágy és az életminőség változásai) értékelése.
Tanulmányi alanyok száma:
Egészséges, felnőtt férfiak és nők jogosultak a részvételre, amennyiben a részvételi/kizárási feltételeket teljesítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves nők és férfiak
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- BMI 25 és 40 kg/m2 között
- Nyugalmi normotenzív vérnyomásnak a 90-145 Hgmm közötti szisztolés és 50 90 Hgmm diasztolés vérnyomást nevezzük.
- Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes nőknél [lehetőség és beleegyezés egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvételük idejére]. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók; méhen belüli eszközök, rekeszizom és spermicid; absztinencia (egyet kell érteni a kettős gát módszer alkalmazásában, ha szexuálisan aktívvá válnak), transzdermális tapasz vagy bármilyen kettős gát módszer, beleértve az vazektomizált szexuális partnert. Nők, akiknek méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább 6 hónappal az 1. vizit előtt, vagy akik menopauza után voltak
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Hajlandó böjtölni a látogatás reggelén, ahol vérmintát vesznek
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett krónikus állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) vagy jelentősen befolyásolhatja a termék hatékonyságát (pl. krónikus fáradtság)
- Terhesség/terhességgyanú, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása 4 hónapnál rövidebb ideig vagy klinikailag szabályozatlan vérnyomás.
- Az elmúlt 10 évben gyomorplasztikán vagy bariátriai műtéten esett át.
- A gyógyszeres kezelésnek (pl. pajzsmirigygyógyszer) legalább négy hónapig stabilnak kell lennie.
- Allergia a táplálék-kiegészítő bármely összetevőjére.
- Álmatlanság vagy depresszió orvosi kezelése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Dohány (pl. cigaretta, rágódohány, pipa, nikotin tapasz) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat során.
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül megtette, vagy valószínűleg másik klinikai vagy táplálkozási vizsgálatban vesz részt.
- Jelenleg a fogyás céljára szolgáló gyógyszerek vagy kiegészítők szedését fel kell függeszteni az 1. látogatás 0. kiindulási napja előtt.
- Jelenleg részt vesz egy fogyókúrás programban, vagy részt vett egy fogyókúrás programban az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Étrend-kiegészítő
Kezelési rend - Az étrend-kiegészítőt körülbelül 90 napig adják 7 kapszula és egy por formájában, amelyet folyadékokhoz vagy ételekhez kell keverni a program első 15 napjában. Az alanyok fehérjeturmixot is fogyasztanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
-A Bod Pod segítségével értékelje ki a testösszetétel változásait a testzsír százalékában
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a testsúly változásait
Időkeret: 90 nap
|
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Poole, BS, Pharmanex
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .