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체중 관리에 대한 영양 보조제 조합의 효과

2014년 10월 27일 업데이트: Pharmanex

90일 동안 체중 관리에 대한 영양 보조제 조합의 효과에 대한 IV상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 센터 연구

제목: 90일 동안 체중 관리에 대한 영양 보조제 조합의 효과에 대한 IV상, 공개 라벨, 단일 센터 연구

연구 개요

상세 설명

안전성 평가:

안전성은 중증도 등급, 영양 보충제와의 관련성에 의해 분류된 영양 보충제 긴급 AE(TEAE)의 혈액 화학/혈액학 및 부작용의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다.

효능 평가:

이 연구의 목적은 연구 전반에 걸쳐 반복적으로 투여된 영양 보충제의 효능(체성분 및 치수의 변화뿐만 아니라 식욕 및 삶의 질 변화에 대한 영향)을 평가하는 것입니다.

연구 대상 인구:

건강한 성인 남성과 여성은 포함/제외 기준을 충족하는 경우 참가 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25-65세의 여성 및 남성
  2. 서명된 동의서
  3. BMI 25~40kg/m2
  4. 안정 시 정상혈압은 수축기 혈압이 90~145mmHg이고 이완기 혈압이 50~90mmHg인 경우로 정의됩니다.
  5. 가임 여성의 효과적인 피임 방법 사용[연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 가능성 및 동의]. 허용되는 피임 방법에는 경구, 주사 또는 이식형 피임법이 포함됩니다. 자궁 내 장치, 다이어프램 + 살정제; 금욕(성적으로 활발해지면 이중 차단 방법 사용에 동의해야 함), 경피 패치 또는 정관 수술을 받은 성 파트너를 포함한 모든 이중 차단 방법. 방문 1 이전 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성
  6. 영어를 말하고 이해하는 능력
  7. 혈액 샘플을 채취하는 방문 당일 아침에 기꺼이 금식합니다.

제외 기준:

  1. 피험자 안전(예: 당뇨병, 심혈관 질환)에 영향을 미치거나 제품 유효성(예: 만성 피로)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 자가 보고된 만성 질환
  2. 임신/임신 의심, 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획.
  3. 4개월 미만 동안 항고혈압제를 사용하거나 임상적으로 조절되지 않는 혈압.
  4. 지난 10년 동안 위성형술 또는 비만 수술을 받은 경우.
  5. 약물 복용(예: 갑상선 약물)은 최소 4개월 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 영양 보조 식품에 포함된 성분에 대한 알레르기.
  7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 불면증 또는 우울증에 대한 의학적 치료.
  8. 담배(예: 담배, 씹는 담배, 파이프, 니코틴 패치) 스크리닝 방문 전 30일 이내에 사용합니다.
  9. 연구 과정 동안 계획된 수술 절차.
  10. 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 참여했거나 다른 임상 또는 영양 연구에 등록할 가능성이 있습니다.
  11. 현재 체중 감량을 위해 복용 중인 약물이나 보충제는 방문 1 기준선 0일 이전에 중단해야 합니다.
  12. 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 지난 6개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품

치료 요법

-영양 보충제는 프로그램 시작 첫 15일 동안 약 90일 동안 7개의 캡슐과 액체 또는 음식에 혼합할 수 있는 분말 형태로 제공됩니다. 피험자는 또한 단백질 쉐이크를 마실 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- Bod Pod를 사용하여 체지방률로 결정된 체성분 변화를 평가합니다.
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화를 평가합니다.
기간: 90일
  • 건강한 체중을 촉진하는 성분을 함유한 체중 감량 시스템 및 식이 보조제의 안전성 및 내약성 결정
  • 체중 및 체성분 변화(BMI 및 신체 치수 변화-허리, 엉덩이, 팔, 발목 둘레에 의해 결정됨)로 측정된 체중의 변화를 평가하고, 체중 감소를 촉진하는 성분을 함유한 건강 보조 식품 건강한 체중.
  • 기판 에너지 활용의 변화 파악
  • 체중 감량 중 배고픔, 식욕, 행복감의 주관적 측정을 결정합니다.
  • 혈관 확장 및 복귀 변화 확인(맥파 분석기)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Steve Poole, BS, Pharmanex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

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