Ravintolisäyhdistelmän vaikutukset kehon painonhallintaan
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pharmanex
Vaihe IV, avoin, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus ravintolisäyhdistelmän vaikutuksista kehon painonhallintaan 90 päivän aikana
Otsikko: Vaihe IV, avoin, yhden keskuksen tutkimus ravintolisäyhdistelmän vaikutuksista kehon painonhallintaan 90 päivän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusarviointi:
Turvallisuutta arvioidaan veren kemian/hematologian muutosten ja ravintolisästa ilmenneiden AE:iden (TEAE) haittatapahtumien perusteella, jotka luokitellaan vakavuusasteen mukaan ja liittyvät ravintolisään.
Tehokkuusarviointi:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko tutkimuksen ajan toistuvasti annetun ravintolisän tehokkuutta (muutoksia kehon koostumuksessa ja mitoissa sekä vaikutusta ruokahalun ja elämänlaadun muutoksiin).
Tutkimusainepopulaatio:
Terveet aikuiset miehet ja naiset ovat oikeutettuja osallistumaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien täyttyessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65-vuotiaat naiset ja miehet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BMI 25-40 kg/m2
- Normotensiivinen lepoverenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi 90-145 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi 50 90 mmHg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö [mahdollisuus ja suostumus jatkaa hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen]. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet; kohdunsisäiset laitteet, pallea ja siittiöiden torjunta; raittius (täytyy suostua käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia), depotlaastari tai mikä tahansa kaksoisestemenetelmä, mukaan lukien vasektomoitu seksuaalinen kumppani. Naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Valmis paastoamaan käyntiaamuna, jossa otetaan verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitauti) tai merkittävästi vaikuttaa tuotteen tehokkuuteen (esim. krooninen väsymys)
- Raskaus/epäilty raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Verenpainelääkkeiden käyttö alle 4 kuukautta tai säätelemätön kliinisesti verenpaine.
- Sinulle on tehty gastroplastia tai bariatrinen leikkaus viimeisen 10 vuoden aikana.
- Lääkityksen (esim. kilpirauhaslääkitys) tulee olla vakaata vähintään neljä kuukautta.
- Allergia ravintolisän sisältämille aineosille.
- Lääkehoito unettomuuteen tai masennukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tupakka (esim. savukkeet, purutupakka, piippu, nikotiinilaastarit) käytä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai ovat tehneet niin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai todennäköisesti osallistuvat toiseen kliiniseen tai ravitsemustutkimukseen.
- Kaikkien tällä hetkellä painonpudotukseen tarkoitettujen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö on lopetettava ennen käyntiä 1, lähtötilannepäivä 0.
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai osallistut painonpudotusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravintolisä
Hoito-ohjelma - Ravintolisää annetaan noin 90 päivän ajan 7 kapselina ja jauheena, joka sekoitetaan nesteisiin tai ruokaan ohjelman ensimmäisten 15 päivän aikana. Koehenkilöt juovat myös proteiinipirtelön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-Arvioi muutokset kehon koostumuksessa määritettynä kehon rasvaprosentilla käyttämällä Bod Podia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kehon painon muutoksia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Poole, BS, Pharmanex
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravintolisä ja proteiinipirtelöt
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis