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营养补充剂组合对体重管理的影响

2014年10月27日 更新者:Pharmanex

为期 90 天的关于营养补充剂组合对体重管理影响的 IV 期、开放标签、平行组、单中心研究

标题:为期 90 天的关于营养补充剂组合对体重管理的影响的 IV 期、开放标签、单中心研究

研究概览

详细说明

安全评估:

安全性将通过营养补充剂紧急 AE (TEAE) 的血液化学/血液学变化和不良事件进行评估,按严重程度、与营养补充剂的相关性分类。

疗效评估:

本研究的目的是评估在整个研究过程中反复服用的营养补充剂的功效(身体成分和测量值的变化以及对食欲和生活质量变化的影响)。

研究对象人群:

健康的成年男性和女性在满足纳入/排除标准后有资格参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 25-65岁的女性和男性
  2. 签署知情同意书
  3. BMI 在 25 到 40 kg/m2 之间
  4. 静息血压正常定义为收缩压在 90-145 毫米汞柱和舒张压 50-90 毫米汞柱之间
  5. 育龄女性使用有效的避孕方法[在参与研究期间可能并同意继续采用可接受的避孕方法]。 可接受的避孕方法包括口服、注射或植入避孕药;宫内节育器,隔膜加杀精子剂;禁欲(如果他们变得性活跃,必须同意使用双重屏障方法)、透皮贴剂或任何双重屏障方法,包括切除输精管的性伴侣。 在访问 1 之前至少 6 个月进行过子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后的女性
  6. 能够说和理解英语
  7. 愿意在访问采集血液样本的早晨禁食

排除标准:

  1. 自我报告的可能影响受试者安全(例如糖尿病、心血管疾病)或显着影响产品有效性(例如慢性疲劳)的慢性病
  2. 在研究过程中怀孕/疑似怀孕、哺乳或计划怀孕。
  3. 使用抗高血压药物少于 4 个月或未调节临床血压。
  4. 在过去 10 年内接受过胃成形术或减肥手术。
  5. 服用药物(例如甲状腺药物)必须稳定至少四个月。
  6. 对营养补充剂中包含的任何成分过敏。
  7. 在筛选访视前 30 天内接受过失眠或抑郁症的药物治疗。
  8. 烟草(例如 香烟、咀嚼烟草、烟斗、尼古丁贴片)在筛查访视前 30 天内使用。
  9. 在研究过程中计划的外科手术。
  10. 目前正在参加另一项研究或在筛选访视前 30 天内参加或可能参加另一项临床或营养研究。
  11. 目前正在服用任何用于减肥的药物或补充剂必须在访问 1 基线第 0 天之前停止。
  12. 目前正在参加减肥计划或在过去 6 个月内参加过减肥计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食补充剂

治疗方案

- 在计划的前 15 天,营养补充剂将以 7 粒胶囊和粉末的形式提供约 90 天,以混入液体或食物中。 受试者还将喝蛋白质奶昔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
-使用 Bod Pod 评估由体脂百分比确定的身体成分变化
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估体重的变化
大体时间:90天
  • 确定含有促进健康体重成分的减肥系统和膳食补充剂的安全性和耐受性
  • 评估减肥系统和含有促进成分的膳食补充剂的体重和身体成分变化(由 BMI 以及身体测量值 - 腰围、臀围、手臂和脚踝周长的变化确定)的体重变化健康的体重。
  • 确定底物能量利用的变化
  • 确定减肥期间饥饿、食欲和幸福感的主观测量值
  • 确定血管扩张和回流的变化(脉搏波分析仪)
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Steve Poole, BS、Pharmanex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月8日

首次发布 (估计)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月27日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

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