Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации пищевых добавок на управление массой тела

27 октября 2014 г. обновлено: Pharmanex

Фаза IV, открытое, параллельное групповое, одноцентровое исследование влияния комбинации пищевых добавок на управление массой тела в течение 90-дневного периода.

Название: Фаза IV, открытое, одноцентровое исследование влияния комбинации пищевых добавок на управление массой тела в течение 90-дневного периода

Обзор исследования

Подробное описание

Анализ безопасности:

Безопасность будет оцениваться по изменениям в биохимическом/гематологическом составе крови и нежелательным явлениям, возникающим НЯ при приеме пищевой добавки (TEAE), классифицируемым по степени тяжести, связи с пищевой добавкой.

Оценка эффективности:

Целями этого исследования являются оценка эффективности (изменения в составе тела и измерениях, а также влияние на аппетит и изменения качества жизни) пищевой добавки, которую неоднократно вводили на протяжении всего исследования.

Группа субъектов исследования:

Здоровые взрослые мужчины и женщины имеют право на участие при выполнении критериев включения/исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте 25-65 лет
  2. Подписанное информированное согласие
  3. ИМТ от 25 до 40 кг/м2
  4. Нормальное артериальное давление в покое определяется как систолическое артериальное давление в пределах 90-145 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.
  5. Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста [возможность и согласие продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании]. Приемлемые методы контрацепции включают пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы; внутриматочные средства, диафрагма плюс спермицид; воздержание (должны согласиться на использование метода двойного барьера, если они начинают половую жизнь), трансдермальный пластырь или любой метод двойного барьера, включая вазэктомию полового партнера. Женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до визита 1 или находящиеся в постменопаузе.
  6. Способность говорить и понимать по-английски
  7. Готовы поститься утром перед визитом, где берутся образцы крови

Критерий исключения:

  1. Самооценка хронического состояния, которое может повлиять на безопасность субъекта (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или существенно повлиять на эффективность продукта (например, хроническая усталость).
  2. Беременность/подозрение на беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
  3. Использование антигипертензивных препаратов в течение менее 4 месяцев или нерегулируемое клинически артериальное давление.
  4. Перенесшие гастропластику или бариатрическую операцию в течение последних 10 лет.
  5. Прием лекарств (например, препаратов для щитовидной железы) должен быть стабильным в течение как минимум четырех месяцев.
  6. Аллергия на какие-либо ингредиенты, содержащиеся в Пищевой добавке.
  7. Медикаментозное лечение бессонницы или депрессии в течение 30 дней до скринингового визита.
  8. Табак (напр. сигареты, жевательный табак, трубка, никотиновые пластыри) в течение 30 дней до визита для скрининга.
  9. Запланированное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
  10. В настоящее время участвует в другом исследовании или сделал это в течение 30 дней до визита для скрининга или, вероятно, будет включен в другое клиническое исследование или исследование питания.
  11. В настоящее время прием любых лекарств или добавок для снижения веса должен быть прекращен до визита 1, исходного дня 0.
  12. В настоящее время участвует в программе по снижению веса или участвовал в программе по снижению веса в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологически активная добавка

Схема лечения

- Пищевая добавка будет даваться примерно в течение 90 дней в виде 7 капсул и порошка для смешивания с жидкостями или продуктами питания в течение первых 15 дней программы. Субъекты также будут пить протеиновый коктейль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-Оцените изменения в составе тела, определяемые процентным содержанием жира в организме, с помощью Bod Pod.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения массы тела.
Временное ограничение: 90 дней
  • Определить безопасность и переносимость системы снижения веса и пищевых добавок, содержащих ингредиенты для поддержания здорового веса.
  • Оценить изменения массы тела, измеренные по массе тела, и изменения состава тела (определяемые по ИМТ, а также по изменениям параметров тела — окружности талии, бедер, рук и лодыжек) системы снижения веса и пищевых добавок, содержащих ингредиенты, способствующие здоровый вес.
  • Определить изменения в использовании энергии субстрата
  • Определить субъективные измерения голода, аппетита, самочувствия во время похудения
  • Определить изменения расширения и возврата сосудов (анализатор пульсовой волны)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Poole, BS, Pharmanex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться