- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01725958
Влияние комбинации пищевых добавок на управление массой тела
Фаза IV, открытое, параллельное групповое, одноцентровое исследование влияния комбинации пищевых добавок на управление массой тела в течение 90-дневного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ безопасности:
Безопасность будет оцениваться по изменениям в биохимическом/гематологическом составе крови и нежелательным явлениям, возникающим НЯ при приеме пищевой добавки (TEAE), классифицируемым по степени тяжести, связи с пищевой добавкой.
Оценка эффективности:
Целями этого исследования являются оценка эффективности (изменения в составе тела и измерениях, а также влияние на аппетит и изменения качества жизни) пищевой добавки, которую неоднократно вводили на протяжении всего исследования.
Группа субъектов исследования:
Здоровые взрослые мужчины и женщины имеют право на участие при выполнении критериев включения/исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 25-65 лет
- Подписанное информированное согласие
- ИМТ от 25 до 40 кг/м2
- Нормальное артериальное давление в покое определяется как систолическое артериальное давление в пределах 90-145 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.
- Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста [возможность и согласие продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании]. Приемлемые методы контрацепции включают пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы; внутриматочные средства, диафрагма плюс спермицид; воздержание (должны согласиться на использование метода двойного барьера, если они начинают половую жизнь), трансдермальный пластырь или любой метод двойного барьера, включая вазэктомию полового партнера. Женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до визита 1 или находящиеся в постменопаузе.
- Способность говорить и понимать по-английски
- Готовы поститься утром перед визитом, где берутся образцы крови
Критерий исключения:
- Самооценка хронического состояния, которое может повлиять на безопасность субъекта (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или существенно повлиять на эффективность продукта (например, хроническая усталость).
- Беременность/подозрение на беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
- Использование антигипертензивных препаратов в течение менее 4 месяцев или нерегулируемое клинически артериальное давление.
- Перенесшие гастропластику или бариатрическую операцию в течение последних 10 лет.
- Прием лекарств (например, препаратов для щитовидной железы) должен быть стабильным в течение как минимум четырех месяцев.
- Аллергия на какие-либо ингредиенты, содержащиеся в Пищевой добавке.
- Медикаментозное лечение бессонницы или депрессии в течение 30 дней до скринингового визита.
- Табак (напр. сигареты, жевательный табак, трубка, никотиновые пластыри) в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Запланированное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
- В настоящее время участвует в другом исследовании или сделал это в течение 30 дней до визита для скрининга или, вероятно, будет включен в другое клиническое исследование или исследование питания.
- В настоящее время прием любых лекарств или добавок для снижения веса должен быть прекращен до визита 1, исходного дня 0.
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса или участвовал в программе по снижению веса в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологически активная добавка
Схема лечения - Пищевая добавка будет даваться примерно в течение 90 дней в виде 7 капсул и порошка для смешивания с жидкостями или продуктами питания в течение первых 15 дней программы. Субъекты также будут пить протеиновый коктейль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
-Оцените изменения в составе тела, определяемые процентным содержанием жира в организме, с помощью Bod Pod.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените изменения массы тела.
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Poole, BS, Pharmanex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSE 12-PHX-08-NU-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .