Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kombination af kosttilskud på kropsvægtstyring

27. oktober 2014 opdateret af: Pharmanex

En fase IV, åben-label, parallel gruppe, single-center undersøgelse af virkningerne af en kombination af kosttilskud på kropsvægtstyring over en 90-dages periode

Titel: Et fase IV, åbent, enkeltcenterstudie om virkningerne af en kombination af kosttilskud på kropsvægtstyring over en 90-dages periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurdering:

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra ændringer i blodkemi/hæmatologi og uønskede hændelser af ernæringstilskudsfremkaldende AE'er (TEAE'er), klassificeret efter sværhedsgrad, relateret til ernæringstilskuddet.

Effektvurdering:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (ændringer i kropssammensætning og målinger samt indflydelse på appetit og livskvalitetsændringer) af det ernæringstilskud, der administreres gentagne gange gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsesemnepopulation:

Raske voksne mænd og kvinder er berettigede til deltagelse, når inklusions-/udelukkelseskriterierne er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 25-65 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. BMI mellem 25 og 40 kg/m2
  4. Et hvilende normotensivt blodtryk er defineret som et systolisk blodtryk mellem 90-145 mmHg og et diastolisk blodtryk på 50 90 mmHg
  5. Anvendelse af effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder [potentiale og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen]. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; intrauterine anordninger, diafragma plus spermicid; abstinens (skal acceptere at bruge dobbeltbarrieremetoden, hvis de bliver seksuelt aktive), depotplaster eller en hvilken som helst dobbeltbarrieremetode inklusive en vasektomiseret seksualpartner. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst 6 måneder før besøg 1, eller som har været postmenopausale
  6. Evne til at tale og forstå engelsk
  7. Villig til at faste besøgsmorgenen, hvor der tages blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret kronisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdom) eller signifikant påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk træthed)
  2. Graviditet/mistanke om graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  3. Brug af antihypertensiv medicin i mindre end 4 måneder eller ureguleret klinisk blodtryk.
  4. Har gennemgået gastroplastik eller fedmekirurgi inden for de seneste 10 år.
  5. Indtagelse af medicin (f.eks. skjoldbruskkirtelmedicin) skal være stabil i mindst fire måneder.
  6. Allergi over for alle ingredienser i kosttilskuddet.
  7. Medicinsk behandling for søvnløshed eller depression inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  8. Tobak (f.eks. cigaretter, tyggetobak, pibe, nikotinplastre) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  9. Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  10. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har gjort det inden for 30 dage før screeningsbesøget eller vil sandsynligvis tilmelde sig en anden klinisk eller ernæringsmæssig undersøgelse.
  11. Indtagelse af medicin eller kosttilskud til brug af vægttab skal afbrydes før besøg 1 baseline dag 0.
  12. Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram eller har deltaget i et vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud

Behandlingsregime

-Ernæringstilskuddet vil blive givet i cirka 90 dage i form af 7 kapsler og et pulver til at blande i væsker eller fødevarer i de første 15 dage af programmet. Forsøgspersoner vil også drikke en proteinshake.
Kosttilskud: Kosttilskud og proteinshakes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Vurder ændringerne i kropssammensætning som bestemt af procent kropsfedt ved hjælp af Bod Pod
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i kropsvægt
Tidsramme: 90 dage
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et vægttabssystem og kosttilskud indeholdende ingredienser for at fremme sund vægt
  • Evaluer ændringerne i kropsvægt målt ved kropsvægt og ændringer i kropssammensætning (som bestemt af BMI samt ændringer i kropsmål-talje-, hofte-, arm- og ankelomkreds) af et vægttabssystem og kosttilskud, der indeholder ingredienser til fremme sund vægt.
  • Bestem ændringer i substratets energiudnyttelse
  • Bestem subjektive målinger af sult, appetit, følelse af velvære under vægttab
  • Bestem ændringer i ekspansion og tilbagevenden af ​​blodkar (pulsbølgeanalysator)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

Nu Skin Enterprises

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Poole, BS, Pharmanex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (SKØN)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud og proteinshakes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner