Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mužské závěsné systémy AMS AdVance a AdVance XP pro léčbu stresové močové inkontinence po prostatektomii: Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu a budoucího sledování

25. června 2015 aktualizováno: American Medical Systems
Jednocentrový retrospektivní přehled dat subjektu AdVance a AdVance XP v kombinaci s prospektivním sledováním stejných subjektů k potvrzení kontinence, nežádoucích příhod a stavu kvality života. Tato studie zahrnuje pacienty, kterým byl dříve implantován mužský závěs AdVance nebo AdVance XP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednocentrový retrospektivní přehled dat subjektu AdVance a AdVance XP v kombinaci s prospektivním sledováním stejných subjektů k potvrzení kontinence, nežádoucích příhod a stavu kvality života. Tato studie zahrnuje pacienty, kterým byl dříve implantován mužský závěs AdVance nebo AdVance XP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž ve věku ≥40 let, který obdržel mužský závěs AdVance po 1. lednu 2010 nebo mužský závěs AdVance XP po 1. červenci 2010 pro léčbu SUI po prostatektomii v jedné instituci v Mnichově, Německo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán platný písemný informovaný souhlas
  2. Muž ve věku ≥40 let, který obdržel mužský závěs AdVance po 1. lednu 2010 nebo mužský závěs AdVance XP po 1. červenci 2010 pro léčbu SUI po prostatektomii
  3. Použití 1 až 8 vložek denně před umístěním závěsu (jedinci, kteří na začátku používali pouze suchou profylaktickou vložku nebo bezpečnostní vložku, nebudou zahrnuti)
  4. Externí (distální) kontraktilita svěrače a koaptivní zóna ≥ 1 cm potvrzená endoskopickým pohledem před umístěním závěsu
  5. Primární etiologie SUI v důsledku radikální prostatektomie včetně jednoduché otevřené prostatektomie, robotické nebo laparoskopické prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Použití více než 8 vložek denně před umístěním závěsu pro léčbu inkontinence
  2. Ztráta moči vleže v posteli před umístěním závěsu
  3. Léčba pomocí uretrálního závěsového systému, AMS Sphincter 800® nebo jakéhokoli implantovaného zařízení pro léčbu močové inkontinence (nezahrnuje objemové látky) před umístěním závěsu
  4. Procedura TURP před umístěním popruhu
  5. Urgentní převládající inkontinence před umístěním závěsu
  6. Minulé nebo současné neurologické poruchy (např. neurogenní močový měchýř, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  7. Historie pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění
  8. Minulý nebo současný stav oslabeného imunitního systému
  9. Umístění nafukovací penilní protézy (IPP) po umístění závěsu
  10. Zbytky po vyprázdnění > 50 ml před umístěním smyčky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Záloha
Subjekty, kterým byl dříve implantován AdVance Male Sling
AdVance XP
Subjekty, kterým byl dříve implantován samec AdVance XP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥50% snížením vložek za den použití
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
Vyhodnoťte podíl subjektů s ≥50% snížením používání vložek za den
3 měsíce po proceduře
Procento subjektů vyléčených, vylepšených nebo neúspěšných na základě hlášeného používání podložky za den
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
Vyhodnoťte podíl subjektů vyléčených (0 vložek denně nebo 1 suchá profylaktická vložka), zlepšených (nevyléčeno a ≥ 50% snížení používání vložek) nebo neúspěšných (nevyléčeno a nezlepšilo se) po třech měsících a konečném prospektivním sledování. návštěva
3 měsíce po proceduře
Procento subjektů v každém předem definovaném rozsahu vložek za den použití
Časové okno: Základní linie

Vyhodnoťte podíl subjektů pomocí následujících kategorií vložek za den při tříměsíční a poslední prospektivní následné návštěvě:

0 vložek denně nebo 1 suchá profylaktická vložka; 1 polštářek denně; 2 vložky denně; 3 vložky denně; 4 vložky denně; 5 nebo více vložek denně (5, 6, 7, 8 atd. vložek denně);
Základní linie
Vyhodnoťte 24hodinovou hmotnost podložky při poslední prospektivní následné návštěvě
Časové okno: Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Procento subjektů s danou hmotností pro jejich 24hodinový test hmotnosti vložky při poslední prospektivní následné návštěvě.
Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Změna ve skóre kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou pro I-QOL, ICIQ-SF a souhrn hodnot pro PGI-I. Měřeno od základní linie po prospektivní sledování.
Časové okno: Základní až prospektivní sledování (až 36 měsíců)

Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QOL) je 22 dotazník, který hodnotí kvalitu života subjektu s ohledem na problémy s močením/inkontinenci. Nižší skóre koreluje se závažnější inkontinencí a zvýšení oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života. Bodová stupnice je 0-100.

International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) je nástroj se 4 otázkami, který kvantifikuje dopad inkontinence na kvalitu života. Pokles od výchozího stavu k následnému sledování ukazuje na zlepšení kvality života. Bodová stupnice je 1-21.

Dotazník PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) je nástroj s jedinou otázkou, který hodnotí, jak subjekt vnímá dopad onemocnění na kvalitu jeho života. Dokončeno při poslední návštěvě, nižší skóre ukazuje na lepší vnímání ze strany pacienta. Stupnice od 1 do 7.
Základní až prospektivní sledování (až 36 měsíců)
Počet nežádoucích příhod hlášených mezi pažemi
Časové okno: Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Vyhodnoťte výskyt všech nežádoucích účinků AdVance/AdVance XP a také těch, které byly hlášeny jako závažné, během operace, nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Procento subjektů s ≥50% snížením vložek za den použití
Časové okno: Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Vyhodnoťte podíl subjektů s ≥50% snížením používání vložek za den
Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Procento subjektů vyléčených, vylepšených nebo neúspěšných na základě hlášeného používání podložky za den
Časové okno: Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Vyhodnoťte podíl subjektů vyléčených (0 vložek denně nebo 1 suchá profylaktická vložka), zlepšených (nevyléčeno a ≥ 50% snížení používání vložek) nebo neúspěšných (nevyléčeno a nezlepšilo se) po třech měsících a konečném prospektivním sledování. návštěva
Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku
Procento subjektů v každém předem definovaném rozsahu vložek za den použití
Časové okno: 3 měsíce po proceduře

Vyhodnoťte podíl subjektů pomocí následujících kategorií vložek za den při tříměsíční a poslední prospektivní následné návštěvě:

0 vložek denně nebo 1 suchá profylaktická vložka; 1 polštářek denně; 2 vložky denně; 3 vložky denně; 4 vložky denně; 5 nebo více vložek denně (5, 6, 7, 8 atd. vložek denně);
3 měsíce po proceduře
Procento subjektů v každém předem definovaném rozsahu vložek za den použití
Časové okno: Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku

Vyhodnoťte podíl subjektů pomocí následujících kategorií vložek za den při tříměsíční a poslední prospektivní následné návštěvě:

0 vložek denně nebo 1 suchá profylaktická vložka; 1 polštářek denně; 2 vložky denně; 3 vložky denně; 4 vložky denně; 5 nebo více vložek denně (5, 6, 7, 8 atd. vložek denně);
Prospektivní sledování do 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit