Sistemas de sling masculinos AMS AdVance e AdVance XP para tratamento de incontinência urinária de esforço após prostatectomia: avaliação de segurança, eficácia e qualidade de vida por meio de revisão retrospectiva de gráficos e acompanhamento prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado válido e por escrito foi obtido
- Indivíduo do sexo masculino ≥40 anos de idade que recebeu o sling masculino AdVance após 1º de janeiro de 2010 ou o sling masculino AdVance XP após 1º de julho de 2010 para o tratamento de IUE pós-prostatectomia
- Uso de almofadas de 1 a 8 almofadas por dia antes da colocação da tipoia (indivíduos que usaram apenas uma almofada profilática seca ou forro de segurança na linha de base não serão incluídos)
- Contratilidade do esfíncter externo (distal) e uma zona coaptiva de ≥ 1 cm confirmada por visão endoscópica antes da colocação do sling
- Etiologia primária da IUE resultante de prostatectomia radical, incluindo prostatectomia aberta simples, prostatectomia robótica ou laparoscópica
Critério de exclusão:
- Uso de almofadas de mais de 8 almofadas por dia antes da colocação do sling para gerenciamento de incontinência
- Perda de urina enquanto estava deitado na cama antes da colocação do sling
- Tratamento com um sistema de sling uretral, um AMS Sphincter 800® ou qualquer dispositivo implantado para o tratamento da incontinência urinária (não incluindo agentes de volume) antes da colocação do sling
- Procedimento de RTU antes da colocação da funda
- Incontinência predominante de urgência antes da colocação da tipoia
- Distúrbio neurológico passado ou atual (por exemplo, bexiga neurogênica, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- História de tecido conjuntivo ou condições autoimunes
- Condição passada ou atual de sistema imunológico comprometido
- Colocação de uma prótese peniana inflável (IPP) após a colocação do sling
- Resíduo pós-miccional de > 50 ml antes da colocação do sling
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avançar
Indivíduos previamente implantados com o AdVance Male Sling
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AdVance XP
Indivíduos previamente implantados com o sling masculino AdVance XP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥50% em absorventes por dia de uso
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos com uma redução ≥50% em absorventes por dia de uso
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3 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos curados, melhorados ou com falha com base no uso de pad relatado por dia
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos curados (0 absorventes por dia ou 1 absorvente profilático seco), melhorados (não curados e ≥50% de redução no uso de absorventes) ou falhados (não curados e não melhorados) em três meses e acompanhamento prospectivo final visita
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3 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos em cada faixa predefinida de eletrodos por dia de uso
Prazo: Linha de base
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Avalie a proporção de indivíduos usando as seguintes categorias de absorventes por dia nos três meses e na visita de acompanhamento prospectivo final: 0 pensos por dia ou 1 penso profilático seco; 1 absorvente por dia; 2 absorventes por dia; 3 absorventes por dia; 4 absorventes por dia; 5 ou mais absorventes por dia (5, 6, 7, 8 etc. absorventes por dia); |
Linha de base
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Avalie o peso da almofada de 24 horas na visita final de acompanhamento prospectivo
Prazo: Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos com um determinado peso para seu teste de peso de almofada de 24 horas na última visita prospectiva de acompanhamento.
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Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Mudança nos escores de qualidade de vida em comparação com a linha de base para I-QOL, ICIQ-SF e resumo de valores para o PGI-I. Medido desde a linha de base até o acompanhamento prospectivo.
Prazo: Linha de base para acompanhamento prospectivo (até 36 meses)
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O Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência (I-QOL) é um questionário 22 que avalia a qualidade de vida de um sujeito com relação a problemas urinários/incontinência. Uma pontuação mais baixa se correlaciona com incontinência mais grave, e um aumento desde a linha de base indica uma melhora na qualidade de vida. A escala de pontuação é de 0 a 100. O Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) é uma ferramenta de 4 perguntas que quantifica o impacto da incontinência na qualidade de vida. Uma diminuição desde o início até o acompanhamento indica uma melhora na qualidade de vida. A escala de pontuação é 1-21. O questionário Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) é um instrumento de pergunta única que avalia a percepção de um indivíduo sobre o impacto da doença em sua qualidade de vida. Concluído na última visita, uma pontuação menor indica uma melhor percepção do paciente. Escala de 1 a 7. |
Linha de base para acompanhamento prospectivo (até 36 meses)
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Número de eventos adversos relatados entre os braços
Prazo: Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Avaliar a ocorrência de todos os EAs do AdVance/AdVance XP, bem como aqueles relatados como eventos adversos graves, intraoperatórios, relacionados ao dispositivo ou procedimento
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Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥50% em absorventes por dia de uso
Prazo: Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos com uma redução ≥50% em absorventes por dia de uso
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Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos curados, melhorados ou com falha com base no uso de pad relatado por dia
Prazo: Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos curados (0 absorventes por dia ou 1 absorvente profilático seco), melhorados (não curados e ≥50% de redução no uso de absorventes) ou falhados (não curados e não melhorados) em três meses e acompanhamento prospectivo final visita
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Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos em cada faixa predefinida de eletrodos por dia de uso
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos usando as seguintes categorias de absorventes por dia nos três meses e na visita de acompanhamento prospectivo final: 0 pensos por dia ou 1 penso profilático seco; 1 absorvente por dia; 2 absorventes por dia; 3 absorventes por dia; 4 absorventes por dia; 5 ou mais absorventes por dia (5, 6, 7, 8 etc. absorventes por dia); |
3 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos em cada faixa predefinida de eletrodos por dia de uso
Prazo: Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos usando as seguintes categorias de absorventes por dia nos três meses e na visita de acompanhamento prospectivo final: 0 pensos por dia ou 1 penso profilático seco; 1 absorvente por dia; 2 absorventes por dia; 3 absorventes por dia; 4 absorventes por dia; 5 ou mais absorventes por dia (5, 6, 7, 8 etc. absorventes por dia); |
Acompanhamento prospectivo até 36 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC1201
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