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Sistemi di imbracatura maschile AMS AdVance e AdVance XP per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo la prostatectomia: valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità della vita attraverso la revisione retrospettiva della tabella e il follow-up prospettico

25 giugno 2015 aggiornato da: American Medical Systems
Una revisione retrospettiva del grafico a centro singolo dei dati dei soggetti AdVance e AdVance XP, combinata con il follow-up prospettico degli stessi soggetti per confermare la continenza, l'evento avverso e lo stato della qualità della vita. Questo studio include pazienti precedentemente impiantati con un'imbracatura maschile AdVance o AdVance XP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una revisione retrospettiva del grafico a centro singolo dei dati dei soggetti AdVance e AdVance XP, combinata con il follow-up prospettico degli stessi soggetti per confermare la continenza, l'evento avverso e lo stato della qualità della vita. Questo studio include pazienti precedentemente impiantati con un'imbracatura maschile AdVance o AdVance XP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto di sesso maschile di età ≥40 anni che ha ricevuto l'imbracatura maschile AdVance dopo il 1° gennaio 2010 o l'imbracatura maschile AdVance XP dopo il 1° luglio 2010 per il trattamento della IUS post prostatectomia presso un istituto di Monaco, Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto un consenso informato scritto valido
  2. Soggetto di sesso maschile di età ≥40 anni che ha ricevuto lo sling maschile AdVance dopo il 1 gennaio 2010 o lo sling maschile AdVance XP dopo il 1 luglio 2010 per il trattamento della IUS post prostatectomia
  3. Uso di elettrodi da 1 a 8 elettrodi al giorno prima del posizionamento dell'imbracatura (non saranno inclusi i soggetti che hanno utilizzato solo un elettrodo profilattico asciutto o un rivestimento di sicurezza al basale)
  4. Contrattilità dello sfintere esterno (distale) e una zona coattiva di ≥ 1 cm confermata dalla vista endoscopica prima del posizionamento del corsetto
  5. Eziologia primaria della IUS derivante da prostatectomia radicale, inclusa prostatectomia aperta semplice, prostatectomia robotica o laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di più di 8 assorbenti al giorno prima del posizionamento del corsetto per la gestione dell'incontinenza
  2. Perdita di urina mentre si è sdraiati a letto prima del posizionamento dell'imbracatura
  3. Trattamento con un sistema di corsetto uretrale, un AMS Sphincter 800® o qualsiasi dispositivo impiantato per il trattamento dell'incontinenza urinaria (esclusi agenti volumizzanti) prima del posizionamento del corsetto
  4. Procedura TURP prima del posizionamento dell'imbracatura
  5. Incontinenza da urgenza predominante prima del posizionamento del corsetto
  6. Disturbo neurologico passato o presente (ad es. vescica neurogena, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  7. Storia del tessuto connettivo o condizioni autoimmuni
  8. Condizione passata o attuale di sistema immunitario compromesso
  9. Posizionamento di una protesi peniena gonfiabile (IPP) dopo il posizionamento dell'imbragatura
  10. Residuo post-minzionale di >50 ml prima del posizionamento dell'imbracatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Avanzare
Soggetti precedentemente impiantati con l'imbracatura maschile AdVance
XP avanzati
Soggetti precedentemente impiantati con l'imbracatura maschile AdVance XP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% dell'utilizzo giornaliero degli elettrodi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Valutare la proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% dell'utilizzo giornaliero degli assorbenti
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti guariti, migliorati o falliti in base all'utilizzo giornaliero degli elettrodi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Valutare la proporzione di soggetti guariti (0 elettrodi al giorno o 1 assorbente profilattico asciutto), migliorati (non guariti e riduzione ≥50% nell'uso degli assorbenti) o falliti (non guariti e non migliorati) a tre mesi e al follow-up prospettico finale. su visita
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti in ciascuna gamma predefinita di elettrodi per uso quotidiano
Lasso di tempo: Linea di base

Valutare la proporzione di soggetti che utilizzano le seguenti categorie di elettrodi al giorno alla visita di follow-up prospettica di tre mesi e finale:

0 assorbenti al giorno o 1 assorbente profilattico a secco; 1 assorbente al giorno; 2 tamponi al giorno; 3 tamponi al giorno; 4 tamponi al giorno; 5 o più assorbenti al giorno (5, 6, 7, 8 ecc. assorbenti al giorno);
Linea di base
Valutare il peso del tampone nelle 24 ore alla visita di follow-up prospettica finale
Lasso di tempo: Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con un dato peso per il test del peso del pad di 24 ore alla visita di follow-up finale prospettica.
Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Variazione dei punteggi della qualità della vita rispetto al basale per I-QOL, ICIQ-SF e riepilogo dei valori per PGI-I. Misurato dal basale al potenziale follow.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up prospettico (fino a 36 mesi)

L'Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) è un questionario 22 che valuta la qualità della vita di un soggetto rispetto ai problemi urinari/incontinenza. Un punteggio inferiore è correlato a un'incontinenza più grave e un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita. La scala del punteggio va da 0 a 100.

L'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) è uno strumento di 4 domande che quantifica l'impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza. Una diminuzione dal basale al follow-up indica un miglioramento della qualità della vita. La scala del punteggio è 1-21.

Il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è uno strumento a domanda singola che valuta la percezione di un soggetto dell'impatto della malattia sulla sua qualità di vita. Completato all'ultima visita, un punteggio inferiore indica una migliore percezione da parte del paziente. Scala da 1 a 7.
Dal basale al follow-up prospettico (fino a 36 mesi)
Numero di eventi avversi segnalati tra le braccia
Lasso di tempo: Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Valutare l'occorrenza di tutti gli eventi avversi AdVance/AdVance XP, nonché quelli segnalati come eventi avversi gravi, intraoperatori, correlati al dispositivo o alla procedura
Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% dell'utilizzo giornaliero degli elettrodi
Lasso di tempo: Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Valutare la proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% dell'utilizzo giornaliero degli assorbenti
Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti guariti, migliorati o falliti in base all'utilizzo giornaliero degli elettrodi
Lasso di tempo: Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Valutare la proporzione di soggetti guariti (0 elettrodi al giorno o 1 assorbente profilattico asciutto), migliorati (non guariti e riduzione ≥50% nell'uso degli assorbenti) o falliti (non guariti e non migliorati) a tre mesi e al follow-up prospettico finale. su visita
Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti in ciascuna gamma predefinita di elettrodi per uso quotidiano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

Valutare la proporzione di soggetti che utilizzano le seguenti categorie di elettrodi al giorno alla visita di follow-up prospettica di tre mesi e finale:

0 assorbenti al giorno o 1 assorbente profilattico a secco; 1 assorbente al giorno; 2 tamponi al giorno; 3 tamponi al giorno; 4 tamponi al giorno; 5 o più assorbenti al giorno (5, 6, 7, 8 ecc. assorbenti al giorno);
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti in ciascuna gamma predefinita di elettrodi per uso quotidiano
Lasso di tempo: Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura

Valutare la proporzione di soggetti che utilizzano le seguenti categorie di elettrodi al giorno alla visita di follow-up prospettica di tre mesi e finale:

0 assorbenti al giorno o 1 assorbente profilattico a secco; 1 assorbente al giorno; 2 tamponi al giorno; 3 tamponi al giorno; 4 tamponi al giorno; 5 o più assorbenti al giorno (5, 6, 7, 8 ecc. assorbenti al giorno);
Follow-up prospettico a 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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