Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMS AdVance és AdVance XP férfi hevederrendszerek a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére prosztatektómia után: A biztonság, a hatékonyság és az életminőség értékelése a grafikonok retrospektív áttekintésével és a jövőbeli nyomon követéssel

2015. június 25. frissítette: American Medical Systems
Az AdVance és AdVance XP alanyok adatainak egyközpontú, retrospektív táblázatos áttekintése, ugyanazon alanyok jövőbeli nyomon követésével kombinálva a kontinencia, a nemkívánatos események és az életminőség állapotának megerősítésére. Ez a vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiket korábban AdVance vagy AdVance XP férfi hevederrel ültettek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AdVance és AdVance XP alanyok adatainak egyközpontú, retrospektív táblázatos áttekintése, ugyanazon alanyok jövőbeli nyomon követésével kombinálva a kontinencia, a nemkívánatos események és az életminőség állapotának megerősítésére. Ez a vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiket korábban AdVance vagy AdVance XP férfi hevederrel ültettek be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 év feletti férfi alany, aki 2010. január 1. után AdVance férfi hevedert vagy 2010. július 1. után AdVance XP férfi hevedert kapott prosztatektómia utáni SUI kezelésére a németországi München egyik intézményében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Érvényes, írásos beleegyezést szereztek
  2. 40 év feletti férfi alany, aki 2010. január 1. után AdVance férfi hevedert vagy 2010. július 1. után AdVance XP férfi hevedert kapott prosztataeltávolítás utáni SUI kezelésére
  3. Napi 1-8 betét használata a heveder felhelyezése előtt (azok az alanyok, akik csak száraz profilaktikus betétet vagy biztonsági betétet használtak az alaphelyzetben, nem számítanak bele)
  4. A záróizom külső (distalis) összehúzódása és ≥ 1 cm-es koaptív zóna, amelyet endoszkópos vizsgálat igazolt a heveder felhelyezése előtt
  5. A radikális prosztatektómiából eredő SUI elsődleges etiológiája, beleértve az egyszerű nyitott prosztatektómiát, robotos vagy laparoszkópos prosztatektómiát

Kizárási kritériumok:

  1. Napi több mint 8 betét használata a heveder felhelyezése előtt az inkontinencia kezelésére
  2. Vizeletveszteség az ágyban fekve a heveder elhelyezése előtt
  3. Kezelés húgycsőrögzítő rendszerrel, AMS Sphincter 800®-zal vagy bármilyen beültetett eszközzel a vizelet inkontinencia kezelésére (kivéve a térfogatnövelő szereket) a heveder felhelyezése előtt
  4. TURP eljárás a heveder elhelyezése előtt
  5. A heveder felhelyezése előtt sürgesse a túlnyomórészt inkontinenciát
  6. Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség (pl. neurogén hólyag, szklerózis multiplex, Parkinson-kór)
  7. Kötőszöveti vagy autoimmun állapotok anamnézisében
  8. A károsodott immunrendszer múltbeli vagy jelenlegi állapota
  9. Felfújható péniszprotézis (IPP) elhelyezése heveder felhelyezése után
  10. A heveder felhelyezése előtt 50 ml-nél nagyobb üreg marad

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Előleg
Azok az alanyok, akiket korábban AdVance Male Sling-gel ültettek be
AdVance XP
Korábban AdVance XP férfi hevederrel beültetett alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a napi betéthasználat
Időkeret: 3 hónapos eljárás
Értékelje azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ≥50%-kal kevesebb betétet használnak naponta
3 hónapos eljárás
A gyógyult, javított vagy sikertelen alanyok százalékos aránya a bejelentett betét napi használat alapján
Időkeret: 3 hónapos eljárás után
Értékelje az alanyok arányát, akik gyógyultak (0 betét naponta vagy 1 száraz profilaktikus betét), javult (nem gyógyult meg, és 50%-kal csökkent a betéthasználat), vagy kudarcot vallottak (nem gyógyultak meg és nem javultak) a három hónapos és az utolsó leendő követés során. fel látogatást
3 hónapos eljárás után
Az alanyok százalékos aránya az egyes előre meghatározott betét-tartományokban, napi használatonként
Időkeret: Alapvonal

Értékelje a következő kategóriájú betéteket naponta használó alanyok arányát a három hónapos és az utolsó leendő nyomon követési látogatáson:

napi 0 betét vagy 1 száraz profilaktikus betét; 1 betét naponta; 2 betét naponta; 3 betét naponta; 4 betét naponta; 5 vagy több betét naponta (5, 6, 7, 8 stb. betét naponta);
Alapvonal
Értékelje a 24 órás betét súlyát az utolsó leendő utólátogatás alkalmával
Időkeret: Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Adott testsúlyú alanyok százalékos aránya a 24 órás betétsúly-teszt során az utolsó leendő nyomon követési látogatáson.
Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Az életminőségi pontszámok változása az I-QOL, ICIQ-SF és az értékek összefoglalása esetén az alapértékhez képest. Az alapvonaltól a leendő követésig mérve.
Időkeret: Kiindulási helyzet a leendő nyomon követésig (akár 36 hónapig)

Az Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL) egy 22 kérdőív, amely az alany életminőségét értékeli a vizeletürítési problémák/inkontinencia tekintetében. Az alacsonyabb pontszám a súlyosabb inkontinenciával korrelál, a kiindulási értékhez képesti növekedés pedig az életminőség javulását jelzi. A pontszám skála 0-100.

Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) egy 4 kérdésből álló eszköz, amely számszerűsíti az inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatását. A kiindulási értékről a követésre való csökkenés az életminőség javulását jelzi. A pontszám skála 1-21.

A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) kérdőív egyetlen kérdésből álló eszköz, amely felméri, hogy az alany hogyan érzékeli a betegségnek az életminőségükre gyakorolt ​​hatását. Az utolsó vizit alkalmával végzett alacsonyabb pontszám a páciens jobb észlelését jelzi. Skála 1-től 7-ig.
Kiindulási helyzet a leendő nyomon követésig (akár 36 hónapig)
A fegyverek között jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Értékelje az összes AdVance/AdVance XP AE előfordulását, valamint azokat, amelyeket súlyos, intraoperatív, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményként jelentettek
Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a napi betéthasználat
Időkeret: Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Értékelje azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ≥50%-kal kevesebb betétet használnak naponta
Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
A gyógyult, javított vagy sikertelen alanyok százalékos aránya a bejelentett betét napi használat alapján
Időkeret: Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Értékelje az alanyok arányát, akik gyógyultak (0 betét naponta vagy 1 száraz profilaktikus betét), javult (nem gyógyult meg, és 50%-kal csökkent a betéthasználat), vagy kudarcot vallottak (nem gyógyultak meg és nem javultak) a három hónapos és az utolsó leendő követés során. fel látogatást
Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig
Az alanyok százalékos aránya az egyes előre meghatározott betét-tartományokban, napi használatonként
Időkeret: 3 hónapos eljárás

Értékelje a következő kategóriájú betéteket naponta használó alanyok arányát a három hónapos és az utolsó leendő nyomon követési látogatáson:

napi 0 betét vagy 1 száraz profilaktikus betét; 1 betét naponta; 2 betét naponta; 3 betét naponta; 4 betét naponta; 5 vagy több betét naponta (5, 6, 7, 8 stb. betét naponta);
3 hónapos eljárás
Az alanyok százalékos aránya az egyes előre meghatározott betét-tartományokban, napi használatonként
Időkeret: Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig

Értékelje a következő kategóriájú betéteket naponta használó alanyok arányát a három hónapos és az utolsó leendő nyomon követési látogatáson:

napi 0 betét vagy 1 száraz profilaktikus betét; 1 betét naponta; 2 betét naponta; 3 betét naponta; 4 betét naponta; 5 vagy több betét naponta (5, 6, 7, 8 stb. betét naponta);
Leendő nyomon követés az eljárást követő 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel