Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMS AdVance en AdVance XP Slingsystemen voor mannen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie na prostatectomie: evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven door middel van retrospectieve beoordeling van grafieken en prospectieve follow-up

25 juni 2015 bijgewerkt door: American Medical Systems
Een single-center retrospectieve kaartreview van AdVance- en AdVance XP-proefpersoongegevens, gecombineerd met prospectieve follow-up van dezelfde proefpersonen om continentie, ongewenste voorvallen en kwaliteit van leven te bevestigen. Deze studie omvat patiënten bij wie eerder een AdVance of AdVance XP sling voor mannen is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center retrospectieve kaartreview van AdVance- en AdVance XP-proefpersoongegevens, gecombineerd met prospectieve follow-up van dezelfde proefpersonen om continentie, ongewenste voorvallen en kwaliteit van leven te bevestigen. Deze studie omvat patiënten bij wie eerder een AdVance of AdVance XP sling voor mannen is geïmplanteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke proefpersoon ≥40 jaar die de AdVance-sling voor mannen na 1 januari 2010 of de AdVance XP-sling voor mannen na 1 juli 2010 kreeg voor de behandeling van SUI na prostatectomie in één instelling in München, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er is geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Mannelijke proefpersoon ≥40 jaar die de AdVance-sling voor mannen na 1 januari 2010 of de AdVance XP-sling voor mannen na 1 juli 2010 kreeg voor de behandeling van SUI na prostatectomie
  3. Padgebruik van 1 tot 8 pads per dag voorafgaand aan het plaatsen van de sling (proefpersonen die bij aanvang alleen een droog profylactisch kussen of veiligheidsvoering gebruikten, worden niet meegerekend)
  4. Externe (distale) sluitspiercontractiliteit en een coaptieve zone van ≥ 1 cm bevestigd door endoscopisch beeld voorafgaand aan plaatsing van de sling
  5. Primaire etiologie van SUI als gevolg van radicale prostatectomie, waaronder eenvoudige open prostatectomie, gerobotiseerde of laparoscopische prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van meer dan 8 maandverbanden per dag voorafgaand aan het plaatsen van de sling voor incontinentiebeheer
  2. Urineverlies tijdens het liggen in bed voorafgaand aan het plaatsen van de sling
  3. Behandeling met een urethrale slingsysteem, een AMS Sphincter 800® of een ander geïmplanteerd hulpmiddel voor de behandeling van urine-incontinentie (exclusief vulstoffen) voorafgaand aan het plaatsen van de sling
  4. TURP-procedure voorafgaand aan het plaatsen van de sling
  5. Aandrang met overheersende incontinentie voorafgaand aan het plaatsen van de sling
  6. Vroegere of huidige neurologische aandoening (bijv. neurogene blaas, multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
  7. Geschiedenis van bindweefsel of auto-immuunziekten
  8. Vroegere of huidige toestand van een gecompromitteerd immuunsysteem
  9. Plaatsing van een opblaasbare penisprothese (IPP) na plaatsing van de sling
  10. Post leegterest van >50 ml vóór plaatsing van de sling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voorschot
Proefpersonen bij wie eerder de AdVance Male Sling was geïmplanteerd
Vooruitgang XP
Proefpersonen bij wie eerder de AdVance XP-sling voor mannen was geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een vermindering van ≥50% in elektroden per dag
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Evalueer het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥50% in maandverbandgebruik per dag
3 maanden na procedure
Percentage proefpersonen genezen, verbeterd of gefaald op basis van gerapporteerd maandverbandgebruik per dag
Tijdsspanne: 3 maanden postprocedure
Evalueer het percentage proefpersonen dat genas (0 elektroden per dag of 1 droog profylactisch verband), verbeterd (niet genezen en ≥50% minder gebruik van maandverband), of gefaald (niet genezen en niet verbeterd) bij de drie maanden en de laatste prospectieve follow-up op bezoek
3 maanden postprocedure
Percentage proefpersonen in elke vooraf gedefinieerde reeks pads per daggebruik
Tijdsspanne: Basislijn

Evalueer het aantal proefpersonen dat de volgende categorieën elektroden per dag gebruikt bij het drie maanden durende en laatste prospectieve vervolgbezoek:

0 pads per dag of 1 droog profylactisch pad; 1 doekje per dag; 2 maandverband per dag; 3 maandverband per dag; 4 maandverband per dag; 5 of meer maandverbanden per dag (5, 6, 7, 8 etc. maandverbanden per dag);
Basislijn
Evalueer het gewicht van de elektroden gedurende 24 uur tijdens het laatste toekomstige vervolgbezoek
Tijdsspanne: Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen met een bepaald gewicht voor hun 24-uurs gewichtstest in verband bij het laatste prospectieve vervolgbezoek.
Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Verandering in Quality of Life-scores in vergelijking met baseline voor I-QOL, ICIQ-SF en samenvatting van waarden voor de PGI-I. Gemeten vanaf basislijn tot toekomstige follow-up.
Tijdsspanne: Baseline tot prospectieve follow-up (tot 36 maanden)

De Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) is een 22-vragenlijst die de kwaliteit van leven van een proefpersoon evalueert met betrekking tot urinewegproblemen/-incontinentie. Een lagere score correleert met ernstigere incontinentie en een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. De scoreschaal is 0 - 100.

De International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) is een instrument met 4 vragen dat de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven kwantificeert. Een afname van baseline tot follow-up duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. De scoreschaal is 1-21.

De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst is een instrument met één enkele vraag dat de perceptie van een patiënt van de ziekte-impact op hun kwaliteit van leven beoordeelt. Ingevuld bij het laatste bezoek, duidt een lagere score op een betere perceptie van de patiënt. Schaal van 1 tot 7.
Baseline tot prospectieve follow-up (tot 36 maanden)
Aantal bijwerkingen gemeld tussen armen
Tijdsspanne: Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Evalueer het optreden van alle AdVance/Advance XP AE's, evenals de gemelde ernstige, intra-operatieve, apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen
Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen met een vermindering van ≥50% in elektroden per dag
Tijdsspanne: Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Evalueer het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥50% in maandverbandgebruik per dag
Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen genezen, verbeterd of gefaald op basis van gerapporteerd maandverbandgebruik per dag
Tijdsspanne: Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Evalueer het percentage proefpersonen dat genas (0 elektroden per dag of 1 droog profylactisch verband), verbeterd (niet genezen en ≥50% minder gebruik van maandverband), of gefaald (niet genezen en niet verbeterd) bij de drie maanden en de laatste prospectieve follow-up op bezoek
Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen in elke vooraf gedefinieerde reeks pads per daggebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

Evalueer het aantal proefpersonen dat de volgende categorieën elektroden per dag gebruikt bij het drie maanden durende en laatste prospectieve vervolgbezoek:

0 pads per dag of 1 droog profylactisch pad; 1 doekje per dag; 2 maandverband per dag; 3 maandverband per dag; 4 maandverband per dag; 5 of meer maandverbanden per dag (5, 6, 7, 8 etc. maandverbanden per dag);
3 maanden na procedure
Percentage proefpersonen in elke vooraf gedefinieerde reeks pads per daggebruik
Tijdsspanne: Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure

Evalueer het aantal proefpersonen dat de volgende categorieën elektroden per dag gebruikt bij het drie maanden durende en laatste prospectieve vervolgbezoek:

0 pads per dag of 1 droog profylactisch pad; 1 doekje per dag; 2 maandverband per dag; 3 maandverband per dag; 4 maandverband per dag; 5 of meer maandverbanden per dag (5, 6, 7, 8 etc. maandverbanden per dag);
Toekomstige follow-up tot 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren