Systemy pasów męskich AMS AdVance i AdVance XP do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii: ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów i prospektywnej obserwacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano ważną, pisemną świadomą zgodę
- Mężczyzna w wieku ≥40 lat, który otrzymał nosidło męskie AdVance po 1 stycznia 2010 r. lub nosidło męskie AdVance XP po 1 lipca 2010 r. w leczeniu WNM po prostatektomii
- Stosowanie podkładek od 1 do 8 wkładek dziennie przed założeniem temblaka (pacjenci, którzy używali wyłącznie suchej podkładki profilaktycznej lub wkładki zabezpieczającej na początku badania nie będą uwzględnieni)
- Kurczliwość zwieracza zewnętrznego (dystalnego) i strefa koaptywna ≥ 1 cm potwierdzona badaniem endoskopowym przed założeniem temblak
- Pierwotna etiologia WNM wynikająca z radykalnej prostatektomii, w tym prostej otwartej prostatektomii, robotycznej lub laparoskopowej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Użycie więcej niż 8 wkładek dziennie przed założeniem nosidła w leczeniu nietrzymania moczu
- Utrata moczu podczas leżenia w łóżku przed założeniem temblaka
- Leczenie za pomocą systemu podwieszenia cewki moczowej, urządzenia AMS Sphincter 800® lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia do leczenia nietrzymania moczu (z wyłączeniem środków zwiększających objętość) przed założeniem podwieszki
- Procedura TURP przed założeniem temblaka
- Przed założeniem temblaka należy nakłaniać do dominującego nietrzymania moczu
- Przeszłe lub obecne zaburzenie neurologiczne (np. pęcherz neurogenny, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Historia tkanki łącznej lub chorób autoimmunologicznych
- Przeszły lub obecny stan upośledzonego układu odpornościowego
- Umieszczenie nadmuchiwanej protezy prącia (IPP) po założeniu temblaka
- Pozostałość po mikcji >50 ml przed założeniem nosidła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osiągnięcie
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono temblak męski AdVance
|
|
Zaawansowane XP
Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono męski temblak AdVance XP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których liczba wkładek spadła o ≥50% w ciągu dnia
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Oceń odsetek pacjentów, u których liczba wkładek spadła o ≥50% w ciągu dnia
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych, ulepszonych lub niepowodzeń na podstawie zgłoszonego dziennego użycia podkładek
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze
|
Ocenić odsetek osób wyleczonych (0 podkładek dziennie lub 1 sucha podkładka profilaktyczna), u których nastąpiła poprawa (brak wyleczenia i ≥50% zmniejszenie zużycia wkładek) lub niepowodzenie (brak wyleczenia i brak poprawy) po trzech miesiącach i ostatniej prospektywnej obserwacji wizyta w górę
|
3 miesiące po procedurze
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wstępnie zdefiniowanym zakresie wkładek na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń odsetek pacjentów stosujących dziennie następujące kategorie wkładek podczas trzymiesięcznej i ostatniej prospektywnej wizyty kontrolnej: 0 płatków dziennie lub 1 suchy podkład profilaktyczny; 1 podkładka dziennie; 2 wkładki dziennie; 3 wkładki dziennie; 4 wkładki dziennie; 5 lub więcej podkładek dziennie (5, 6, 7, 8 itd. podkładek dziennie); |
Linia bazowa
|
|
Ocenić wagę podkładki w ciągu 24 godzin podczas ostatniej prospektywnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
Odsetek pacjentów o danej masie ciała w 24-godzinnym teście masy elektrod podczas ostatniej prospektywnej wizyty kontrolnej.
|
Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
|
Zmiana wyników jakości życia w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla I-QOL, ICIQ-SF i Podsumowanie wartości dla PGI-I. Mierzone od linii bazowej do potencjalnego śledzenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do prospektywnej obserwacji (do 36 miesięcy)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) to 22 kwestionariusz, który ocenia jakość życia pacjenta w odniesieniu do problemów z oddawaniem moczu/nietrzymania moczu. Niższy wynik koreluje z cięższym nietrzymaniem moczu, a wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę jakości życia. Skala punktacji wynosi od 0 do 100. Krótki formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) to narzędzie składające się z 4 pytań, które określa ilościowo wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Spadek od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego wskazuje na poprawę jakości życia. Skala punktacji to 1-21. Kwestionariusz Globalne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjenta jest narzędziem składającym się z jednego pytania, które ocenia postrzeganie przez pacjenta wpływu choroby na jakość jego życia. Wypełniony podczas ostatniej wizyty, niższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie przez pacjenta. Skala od 1 do 7. |
Linia bazowa do prospektywnej obserwacji (do 36 miesięcy)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych między ramionami
Ramy czasowe: Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
Ocena występowania wszystkich AE AdVance /AdVance XP, jak również zgłoszonych jako poważne, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
|
Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów, u których liczba wkładek spadła o ≥50% w ciągu dnia
Ramy czasowe: Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
Oceń odsetek pacjentów, u których liczba wkładek spadła o ≥50% w ciągu dnia
|
Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych, ulepszonych lub niepowodzeń na podstawie zgłoszonego dziennego użycia podkładek
Ramy czasowe: Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
Ocenić odsetek osób wyleczonych (0 podkładek dziennie lub 1 sucha podkładka profilaktyczna), u których nastąpiła poprawa (brak wyleczenia i ≥50% zmniejszenie zużycia wkładek) lub niepowodzenie (brak wyleczenia i brak poprawy) po trzech miesiącach i ostatniej prospektywnej obserwacji wizyta w górę
|
Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wstępnie zdefiniowanym zakresie wkładek na dzień
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Oceń odsetek pacjentów stosujących dziennie następujące kategorie wkładek podczas trzymiesięcznej i ostatniej prospektywnej wizyty kontrolnej: 0 płatków dziennie lub 1 suchy podkład profilaktyczny; 1 podkładka dziennie; 2 wkładki dziennie; 3 wkładki dziennie; 4 wkładki dziennie; 5 lub więcej podkładek dziennie (5, 6, 7, 8 itd. podkładek dziennie); |
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wstępnie zdefiniowanym zakresie wkładek na dzień
Ramy czasowe: Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
Oceń odsetek pacjentów stosujących dziennie następujące kategorie wkładek podczas trzymiesięcznej i ostatniej prospektywnej wizyty kontrolnej: 0 płatków dziennie lub 1 suchy podkład profilaktyczny; 1 podkładka dziennie; 2 wkładki dziennie; 3 wkładki dziennie; 4 wkładki dziennie; 5 lub więcej podkładek dziennie (5, 6, 7, 8 itd. podkładek dziennie); |
Prospektywna kontynuacja procedury po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .