Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMS AdVance og AdVance XP mannlige slyngesystemer for behandling av stressurininkontinens etter prostatektomi: Evaluering av sikkerhet, effekt og livskvalitet gjennom retrospektiv kartgjennomgang og fremtidig oppfølging

25. juni 2015 oppdatert av: American Medical Systems
En enkeltsenter retrospektiv kartgjennomgang av AdVance- og AdVance XP-persondata, kombinert med prospektiv oppfølging av de samme personene for å bekrefte kontinens, uønskede hendelser og livskvalitetsstatus. Denne studien inkluderer pasienter som tidligere er implantert med en AdVance- eller AdVance XP-seil for menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter retrospektiv kartgjennomgang av AdVance- og AdVance XP-persondata, kombinert med prospektiv oppfølging av de samme personene for å bekrefte kontinens, uønskede hendelser og livskvalitetsstatus. Denne studien inkluderer pasienter som tidligere er implantert med en AdVance- eller AdVance XP-seil for menn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlig forsøksperson ≥40 år som mottok AdVance hannseil etter 1. januar 2010 eller AdVance XP hannseil etter 1. juli 2010 for behandling av postprostatektomi SUI ved en institusjon i München, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gyldig, skriftlig informert samtykke er innhentet
  2. Mannlig forsøksperson ≥40 år som mottok AdVance hannseil etter 1. januar 2010 eller AdVance XP hannseil etter 1. juli 2010 for behandling av postprostatektomi SUI
  3. Putebruk av 1 til 8 pads per dag før seilplassering (personene som bare brukte en tørr profylaktisk pute eller sikkerhetsliner ved baseline vil ikke bli inkludert)
  4. Ekstern (distal) sphincter kontraktilitet og en coaptive sone på ≥ 1 cm bekreftet ved endoskopisk visning før seilplassering
  5. Primær etiologi av SUI som følge av radikal prostatektomi inkludert enkel åpen prostatektomi, robotisk eller laparoskopisk prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av mer enn 8 bind per dag før seilplassering for inkontinensbehandling
  2. Tap av urin mens du ligger i sengen før seilplassering
  3. Behandling med et urethral slyngesystem, en AMS Sphincter 800® eller en hvilken som helst implantert enhet for behandling av urininkontinens (ikke inkludert bulkmidler) før seilplassering
  4. TURP-prosedyre før seilplassering
  5. Oppfordre til dominerende inkontinens før seilplassering
  6. Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse (f.eks. nevrogen blære, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  7. Anamnese med bindevev eller autoimmune tilstander
  8. Tidligere eller nåværende tilstand av svekket immunsystem
  9. Plassering av en oppblåsbar penisprotese (IPP) etter seilplassering
  10. Rester på >50 ml før seilplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avansere
Personer som tidligere er implantert med AdVance Male Sling
AdVance XP
Personer som tidligere er implantert med AdVance XP-seil for menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i elektroder per dagbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
Evaluer andelen forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i elektrodene per dag
3 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner som er kurert, forbedret eller mislyktes basert på rapportert pad per dagbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
Evaluer andelen av forsøkspersonene som ble kurert (0 elektrode per dag eller 1 tørr profylaktisk elektrode), forbedret (ikke kurert og ≥50 % reduksjon i bruk av elektrode), eller mislyktes (ikke kurert og ikke forbedret) ved tre måneders og siste prospektive oppfølging- opp besøk
3 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner i hvert forhåndsdefinert område med elektrode per dagbruk
Tidsramme: Grunnlinje

Evaluer andelen av forsøkspersonene ved å bruke følgende kategorier av bind per dag ved det tre måneders og siste potensielle oppfølgingsbesøket:

0 pads per dag eller 1 tørr profylaktisk pad; 1 pute per dag; 2 pads per dag; 3 pads per dag; 4 pads per dag; 5 eller flere pads per dag (5, 6, 7, 8 osv. pads per dag);
Grunnlinje
Evaluer 24-timers padvekten ved det endelige potensielle oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner med en gitt vekt for deres 24-timers padvekttest ved det endelige prospektive oppfølgingsbesøket.
Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Endring i livskvalitetspoeng sammenlignet med baseline for I-QOL, ICIQ-SF og sammendrag av verdier for PGI-I. Målt fra baseline til potensiell følge.
Tidsramme: Grunnlinje til potensiell oppfølging (opptil 36 måneder)

Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) er et 22 spørreskjema som evaluerer en persons livskvalitet med hensyn til urinproblemer/inkontinens. En lavere skår korrelerer med mer alvorlig inkontinens, og en økning fra baseline indikerer en bedring i livskvalitet. Poengskalaen er 0 - 100.

International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) er et verktøy med fire spørsmål som kvantifiserer innvirkningen på livskvalitet fra inkontinens. En nedgang fra baseline til oppfølging indikerer en bedring i livskvalitet. Poengskalaen er 1-21.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjemaet er et enkeltspørsmålsinstrument som vurderer en persons oppfatning av sykdommens innvirkning på livskvaliteten. Fullført ved siste besøk indikerer en lavere skåre en bedre oppfatning fra pasienten. Skala fra 1 til 7.
Grunnlinje til potensiell oppfølging (opptil 36 måneder)
Antall uønskede hendelser rapportert mellom armene
Tidsramme: Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Evaluer forekomsten av alle AdVance /AdVance XP AE, så vel som de som er rapportert som alvorlige, intraoperative, enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i elektroder per dagbruk
Tidsramme: Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Evaluer andelen forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i elektrodene per dag
Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner som er kurert, forbedret eller mislyktes basert på rapportert pad per dagbruk
Tidsramme: Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Evaluer andelen av forsøkspersonene som ble kurert (0 elektrode per dag eller 1 tørr profylaktisk elektrode), forbedret (ikke kurert og ≥50 % reduksjon i bruk av elektrode), eller mislyktes (ikke kurert og ikke forbedret) ved tre måneders og siste prospektive oppfølging- opp besøk
Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner i hvert forhåndsdefinert område med elektrode per dagbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre

Evaluer andelen av forsøkspersonene ved å bruke følgende kategorier av bind per dag ved det tre måneders og siste potensielle oppfølgingsbesøket:

0 pads per dag eller 1 tørr profylaktisk pad; 1 pute per dag; 2 pads per dag; 3 pads per dag; 4 pads per dag; 5 eller flere pads per dag (5, 6, 7, 8 osv. pads per dag);
3 måneder etter prosedyre
Prosentandel av forsøkspersoner i hvert forhåndsdefinert område med elektrode per dagbruk
Tidsramme: Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre

Evaluer andelen av forsøkspersonene ved å bruke følgende kategorier av bind per dag ved det tre måneders og siste potensielle oppfølgingsbesøket:

0 pads per dag eller 1 tørr profylaktisk pad; 1 pute per dag; 2 pads per dag; 3 pads per dag; 4 pads per dag; 5 eller flere pads per dag (5, 6, 7, 8 osv. pads per dag);
Prospektiv oppfølging til 36 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere