Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMS AdVance och AdVance XP manliga selar för behandling av ansträngningsurininkontinens efter prostatektomi: utvärdering av säkerhet, effekt och livskvalitet genom retrospektiv granskning av diagram och framtida uppföljning

25 juni 2015 uppdaterad av: American Medical Systems
En retrospektiv kartgranskning av ett enda center av AdVance och AdVance XP försökspersondata, kombinerat med prospektiv uppföljning av samma försökspersoner för att bekräfta kontinens, biverkningar och livskvalitetsstatus. Den här studien inkluderar patienter som tidigare implanterats med en AdVance eller AdVance XP hansele.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv kartgranskning av ett enda center av AdVance och AdVance XP försökspersondata, kombinerat med prospektiv uppföljning av samma försökspersoner för att bekräfta kontinens, biverkningar och livskvalitetsstatus. Den här studien inkluderar patienter som tidigare implanterats med en AdVance eller AdVance XP hansele.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manlig försöksperson ≥40 år som fick AdVance hansele efter 1 januari 2010 eller AdVance XP manlig sele efter 1 juli 2010 för behandling av SUI efter prostatektomi vid en institution i München, Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Giltigt, skriftligt informerat samtycke har erhållits
  2. Manlig försöksperson ≥40 år som fick AdVance hansele efter 1 januari 2010 eller AdVance XP manlig sele efter 1 juli 2010 för behandling av SUI efter prostatektomi
  3. Dynaanvändning av 1 till 8 dynor per dag innan selen placeras (försökspersoner som endast använde en torr profylaktisk dyna eller skyddsliner vid baslinjen kommer inte att inkluderas)
  4. Extern (distal) sfinkterkontraktilitet och en koaptiv zon på ≥ 1 cm bekräftas genom endoskopisk vy innan selen placeras
  5. Primär etiologi för SUI till följd av radikal prostatektomi inklusive enkel öppen prostatektomi, robot eller laparoskopisk prostatektomi

Exklusions kriterier:

  1. Använd mer än 8 bindor per dag innan lyftselen placeras för inkontinenshantering
  2. Urinförlust när du ligger i sängen innan selen placeras
  3. Behandling med ett urethral selesystem, en AMS Sphincter 800® eller någon implanterad anordning för behandling av urininkontinens (ej inkluderande bulkmedel) innan selen placeras
  4. TURP-procedur innan lyftselen placeras
  5. Uppmana övervägande inkontinens innan selen placeras
  6. Tidigare eller nuvarande neurologisk störning (t.ex. neurogen urinblåsa, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
  7. Historik av bindväv eller autoimmuna tillstånd
  8. Tidigare eller nuvarande tillstånd av nedsatt immunförsvar
  9. Placering av en uppblåsbar penisprotes (IPP) efter placering av selen
  10. Post hålrester på >50 ml innan lyftselen placeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förskott
Försökspersoner som tidigare implanterats med AdVance Male Sling
AdVance XP
Försökspersoner som tidigare implanterats med AdVance XP hanslinga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning av elektroderna per dagsanvändning
Tidsram: 3 månader efter procedur
Utvärdera andelen försökspersoner med ≥50 % minskning av elektroderna per dag
3 månader efter procedur
Procentandel av försökspersoner som botats, förbättrats eller misslyckats baserat på rapporterad användning av pad per dag
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Utvärdera andelen försökspersoner som botats (0 elektroder per dag eller 1 torr profylaktisk dyna), förbättrad (ej botad och ≥ 50 % minskning av padanvändning) eller misslyckades (inte botad och inte förbättrad) vid tre månaders och slutlig prospektiv uppföljning- upp besök
3 månader efter proceduren
Procentandel av försökspersoner i varje fördefinierat intervall av elektroder per dagsanvändning
Tidsram: Baslinje

Utvärdera andelen försökspersoner som använder följande kategorier av bindor per dag vid det tremånaders och sista prospektiva uppföljningsbesöket:

0 dynor per dag eller 1 torr profylaktisk dyna; 1 pad per dag; 2 bindor per dag; 3 bindor per dag; 4 bindor per dag; 5 eller fler bindor per dag (5, 6, 7, 8 etc. bindor per dag);
Baslinje
Utvärdera 24-timmars dynans vikt vid det sista blivande uppföljningsbesöket
Tidsram: Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Procentandel av försökspersonerna med en given vikt för deras 24-timmars dynavikttest vid det sista prospektiva uppföljningsbesöket.
Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Förändring i livskvalitetspoäng jämfört med baslinjen för I-QOL, ICIQ-SF och sammanfattning av värden för PGI-I. Uppmätt från baslinje till framtida följ.
Tidsram: Baslinje till framtida uppföljning (upp till 36 månader)

Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) är ett 22 frågeformulär som utvärderar en patients livskvalitet med avseende på urinproblem/inkontinens. En lägre poäng korrelerar med svårare inkontinens, och en ökning från baslinjen indikerar en förbättring av livskvaliteten. Poängskalan är 0-100.

International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) är ett verktyg med fyra frågor som kvantifierar inkontinensens inverkan på livskvaliteten. En minskning från baseline till uppföljning indikerar en förbättring av livskvaliteten. Poängskalan är 1-21.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformuläret är ett enfrågeinstrument som bedömer en individs uppfattning om sjukdomens inverkan på deras livskvalitet. Genomfört vid det senaste besöket, indikerar ett lägre betyg en bättre uppfattning från patienten. Skala från 1 till 7.
Baslinje till framtida uppföljning (upp till 36 månader)
Antal rapporterade biverkningar mellan armarna
Tidsram: Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Utvärdera förekomsten av alla AdVance /AdVance XP AE, såväl som de som rapporterats som allvarliga, intraoperativa, enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning av elektroderna per dagsanvändning
Tidsram: Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Utvärdera andelen försökspersoner med ≥50 % minskning av elektroderna per dag
Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Procentandel av försökspersoner som botats, förbättrats eller misslyckats baserat på rapporterad användning av pad per dag
Tidsram: Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Utvärdera andelen försökspersoner som botats (0 elektroder per dag eller 1 torr profylaktisk dyna), förbättrad (ej botad och ≥ 50 % minskning av padanvändning) eller misslyckades (inte botad och inte förbättrad) vid tre månaders och slutlig prospektiv uppföljning- upp besök
Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur
Procentandel av försökspersoner i varje fördefinierat intervall av elektroder per dagsanvändning
Tidsram: 3 månader efter procedur

Utvärdera andelen försökspersoner som använder följande kategorier av bindor per dag vid det tremånaders och sista prospektiva uppföljningsbesöket:

0 dynor per dag eller 1 torr profylaktisk dyna; 1 pad per dag; 2 bindor per dag; 3 bindor per dag; 4 bindor per dag; 5 eller fler bindor per dag (5, 6, 7, 8 etc. bindor per dag);
3 månader efter procedur
Procentandel av försökspersoner i varje fördefinierat intervall av elektroder per dagsanvändning
Tidsram: Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur

Utvärdera andelen försökspersoner som använder följande kategorier av bindor per dag vid det tremånaders och sista prospektiva uppföljningsbesöket:

0 dynor per dag eller 1 torr profylaktisk dyna; 1 pad per dag; 2 bindor per dag; 3 bindor per dag; 4 bindor per dag; 5 eller fler bindor per dag (5, 6, 7, 8 etc. bindor per dag);
Prospektiv uppföljning till 36 månader efter procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera