尿失禁，压力、内括约肌缺陷的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AdVance 和 AdVance XP 受试者数据的单中心回顾性图表审查，结合对同一受试者的前瞻性随访，以确认节制、不良事件和生活质量状况。该研究包括先前植入 AdVance 或 AdVance XP 男性吊带的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥40 岁的男性受试者，在 2010 年 1 月 1 日之后接受 AdVance 男性吊带或在 2010 年 7 月 1 日之后接受 AdVance XP 男性吊带，用于治疗德国慕尼黑一家机构的前列腺切除术后 SUI。

描述

纳入标准：

已获得有效的书面知情同意
年龄≥40 岁且在 2010 年 1 月 1 日之后接受 AdVance 男性吊带或在 2010 年 7 月 1 日之后接受 AdVance XP 男性吊带治疗前列腺切除术后 SUI 的男性受试者
在放置吊带之前每天使用 1 到 8 个垫子（不包括在基线时仅使用干燥的预防垫或安全衬垫的受试者）
外（远）括约肌收缩力和 ≥ 1cm 的接合区在吊带放置前通过内窥镜确认
根治性前列腺切除术导致 SUI 的主要病因，包括简单的开放式前列腺切除术、机器人或腹腔镜前列腺切除术

排除标准：

在放置吊带之前每天使用 8 个以上的垫子进行失禁管理
吊带放置前躺在床上时尿液流失
在放置吊带之前使用尿道吊带系统、AMS Sphincter 800® 或任何用于治疗尿失禁的植入装置（不包括填充剂）进行治疗
吊带放置前的 TURP 程序
在吊带放置之前敦促主要失禁
过去或现在的神经系统疾病（例如神经源性膀胱、多发性硬化症、帕金森病）
结缔组织或自身免疫病史
免疫系统受损的过去或当前状况
放置吊带后放置充气阴茎假体 (IPP)
吊索放置前排尿后残留 >50 毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
进步先前植入 AdVance 男性吊带的受试者
高级经验先前植入 AdVance XP 男性吊带的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每天使用护垫减少 ≥ 50% 的受试者百分比大体时间：术后 3 个月	评估每天使用护垫减少 ≥ 50% 的受试者比例	术后 3 个月
根据报告的垫每天使用情况，受试者治愈、改善或失败的百分比大体时间：术后 3 个月	评估在三个月和最后一次前瞻性随访中治愈（每天 0 个垫或 1 个干燥的预防垫）、改善（未治愈和垫使用减少 ≥ 50%）或失败（未治愈且未改善）的受试者比例上访	术后 3 个月
每天使用的每个预定义范围内的受试者百分比大体时间：基线	评估在三个月和最后一次预期随访中每天使用以下类别垫的受试者比例：每天 0 个垫子或 1 个干燥的预防垫；每天 1 垫；每天 2 片；每天 3 片；每天 4 片；每天 5 片或更多片（每天 5、6、7、8 等片）；	基线
在最后一次前瞻性随访时评估 24 小时垫重量大体时间：术后 36 个月的前瞻性随访	在最终预期随访时进行 24 小时垫重测试的给定体重的受试者百分比。	术后 36 个月的前瞻性随访
与 I-QOL、ICIQ-SF 和 PGI-I 值总结的基线相比，生活质量评分的变化。从基线到预期关注的测量。大体时间：前瞻性跟进的基线（最多 36 个月）	失禁生活质量问卷 (I-QOL) 是一份 22 份问卷，用于评估受试者在泌尿问题/失禁方面的生活质量。较低的分数与更严重的尿失禁相关，与基线相比的增加表明生活质量有所改善。评分等级为 0 - 100。国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 是一个包含 4 个问题的工具，用于量化失禁对生活质量的影响。从基线到随访的下降表明生活质量有所改善。评分等级为 1-21。 Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 调查问卷是一个单一的问题工具，用于评估受试者对疾病对其生活质量影响的看法。在最后一次访问时完成，较低的分数表示患者的感知更好。从 1 到 7 分级。	前瞻性跟进的基线（最多 36 个月）
手臂之间报告的不良事件数量大体时间：术后 36 个月的前瞻性随访	评估所有 AdVance / AdVance XP AE 的发生，以及报告为严重的、术中的、设备或程序相关的不良事件	术后 36 个月的前瞻性随访
每天使用护垫减少 ≥ 50% 的受试者百分比大体时间：术后 36 个月的前瞻性随访	评估每天使用护垫减少 ≥ 50% 的受试者比例	术后 36 个月的前瞻性随访
根据报告的垫每天使用情况，受试者治愈、改善或失败的百分比大体时间：术后 36 个月的前瞻性随访	评估在三个月和最后一次前瞻性随访中治愈（每天 0 个垫或 1 个干燥的预防垫）、改善（未治愈和垫使用减少 ≥ 50%）或失败（未治愈且未改善）的受试者比例上访	术后 36 个月的前瞻性随访
每天使用的每个预定义范围内的受试者百分比大体时间：术后 3 个月	评估在三个月和最后一次预期随访中每天使用以下类别垫的受试者比例：每天 0 个垫子或 1 个干燥的预防垫；每天 1 垫；每天 2 片；每天 3 片；每天 4 片；每天 5 片或更多片（每天 5、6、7、8 等片）；	术后 3 个月
每天使用的每个预定义范围内的受试者百分比大体时间：术后 36 个月的前瞻性随访	评估在三个月和最后一次预期随访中每天使用以下类别垫的受试者比例：每天 0 个垫子或 1 个干燥的预防垫；每天 1 垫；每天 2 片；每天 3 片；每天 4 片；每天 5 片或更多片（每天 5、6、7、8 等片）；	术后 36 个月的前瞻性随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Medical Systems

调查人员

首席研究员：Ricarda Bauer, MD、Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月25日

最后验证

2015年6月1日

AMS AdVance 和 AdVance XP 男性吊带系统用于治疗前列腺切除术后压力性尿失禁：通过回顾性图表审查和前瞻性随访评估安全性、有效性和生活质量