전립선 절제술 후 복압성 요실금 치료를 위한 AMS AdVance 및 AdVance XP 남성 슬링 시스템: 후향적 차트 검토 및 전향적 추적 조사를 통한 안전성, 효능 및 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유효한 서면 동의서를 얻었습니다.
- 전립선 절제 후 SUI 치료를 위해 2010년 1월 1일 이후 AdVance 남성 슬링 또는 2010년 7월 1일 이후 AdVance XP 남성 슬링을 받은 40세 이상의 남성 피험자
- 슬링 배치 전 하루에 1~8개의 패드 사용(기준선에서 건조한 예방 패드 또는 안전 라이너만 사용한 피험자는 포함되지 않음)
- 슬링 배치 전 내시경으로 확인된 외부(원위) 괄약근 수축성 및 ≥ 1cm의 결합 영역
- 단순 개방 전립선 절제술, 로봇 또는 복강경 전립선 절제술을 포함한 근치 전립선 절제술로 인한 SUI의 일차 병인
제외 기준:
- 요실금 관리를 위한 슬링 장착 전 하루 8개 이상의 패드 사용
- 슬링 배치 전에 침대에 누워있는 동안 소변 손실
- 요도 슬링 시스템, AMS Spincter 800® 또는 슬링 배치 전에 요실금 치료를 위한 이식 장치(확장제 제외)로 치료
- 슬링 배치 전 TURP 절차
- 슬링 배치 전에 우세한 요실금 유발
- 과거 또는 현재의 신경 장애(예: 신경인성방광, 다발성경화증, 파킨슨병)
- 결합 조직 또는 자가 면역 상태의 병력
- 손상된 면역 체계의 과거 또는 현재 상태
- 슬링 장착 후 팽창성 음경 보형물(IPP) 장착
- 슬링 배치 전 >50ml의 공극 잔류물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전진
이전에 AdVance Male Sling을 이식한 피험자
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어드밴스 XP
이전에 AdVance XP 남성 슬링을 이식한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 패드 사용량이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 시술 후 3개월
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1일 사용 시 패드가 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가합니다.
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시술 후 3개월
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일일 사용 보고된 패드를 기준으로 치료, 개선 또는 실패한 피험자의 백분율
기간: 시술 후 3개월
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치료(매일 0개의 패드 또는 1개의 건조 예방 패드), 개선(치료되지 않고 패드 사용의 ≥50% 감소) 또는 실패(치료되지 않고 개선되지 않음) 및 최종 전향적 추적의 비율을 평가합니다. 위로 방문
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시술 후 3개월
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1일 사용당 사전 정의된 패드의 각 범위에서 피험자의 백분율
기간: 기준선
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3개월 및 최종 전향적 후속 방문에서 하루에 다음 범주의 패드를 사용하여 피험자의 비율을 평가합니다. 하루에 패드 0개 또는 건조 예방 패드 1개; 하루에 1 패드; 하루에 2 패드; 하루에 3개의 패드; 하루에 4개의 패드; 하루에 5개 이상의 패드(하루에 5, 6, 7, 8 등의 패드); |
기준선
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최종 전향적 후속 방문에서 24시간 패드 무게 평가
기간: 시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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최종 전향적 후속 방문에서 24시간 패드 중량 테스트에 대한 주어진 체중의 피험자의 백분율.
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시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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I-QOL, ICIQ-SF에 대한 기준선과 비교한 삶의 질 점수의 변화 및 PGI-I에 대한 값 요약. 기준선에서 예상 추적까지 측정됩니다.
기간: 예비 후속 조치에 대한 기준선(최대 36개월)
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)는 배뇨 문제/요실금과 관련하여 피험자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 낮은 점수는 더 심각한 요실금과 관련이 있으며 기준선에서 증가하면 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 점수 척도는 0 - 100입니다. ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)는 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하는 4가지 질문 도구입니다. 기준선에서 후속 조치까지의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 점수 척도는 1-21입니다. PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지는 질병이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 평가하는 단일 질문 도구입니다. 마지막 방문에서 완료되었으며 점수가 낮을수록 환자가 더 잘 인식하고 있음을 나타냅니다. 1에서 7까지 조정합니다. |
예비 후속 조치에 대한 기준선(최대 36개월)
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팔 사이에 보고된 이상 반응의 수
기간: 시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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모든 AdVance/AdVance XP AE뿐만 아니라 심각한 수술 중 장치 또는 시술 관련 이상 반응으로 보고된 이상 반응의 발생을 평가합니다.
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시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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일일 패드 사용량이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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1일 사용 시 패드가 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가합니다.
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시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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일일 사용 보고된 패드를 기준으로 치료, 개선 또는 실패한 피험자의 백분율
기간: 시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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치료(매일 0개의 패드 또는 1개의 건조 예방 패드), 개선(치료되지 않고 패드 사용의 ≥50% 감소) 또는 실패(치료되지 않고 개선되지 않음) 및 최종 전향적 추적의 비율을 평가합니다. 위로 방문
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시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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1일 사용당 사전 정의된 패드의 각 범위에서 피험자의 백분율
기간: 시술 후 3개월
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3개월 및 최종 전향적 후속 방문에서 하루에 다음 범주의 패드를 사용하여 피험자의 비율을 평가합니다. 하루에 패드 0개 또는 건조 예방 패드 1개; 하루에 1 패드; 하루에 2 패드; 하루에 3개의 패드; 하루에 4개의 패드; 하루에 5개 이상의 패드(하루에 5, 6, 7, 8 등의 패드); |
시술 후 3개월
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1일 사용당 사전 정의된 패드의 각 범위에서 피험자의 백분율
기간: 시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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3개월 및 최종 전향적 후속 방문에서 하루에 다음 범주의 패드를 사용하여 피험자의 비율을 평가합니다. 하루에 패드 0개 또는 건조 예방 패드 1개; 하루에 1 패드; 하루에 2 패드; 하루에 3개의 패드; 하루에 4개의 패드; 하루에 5개 이상의 패드(하루에 5, 6, 7, 8 등의 패드); |
시술 후 36개월까지의 전향적 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
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