Sistemas de cabestrillo masculino AMS AdVance y AdVance XP para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo después de la prostatectomía: evaluación de la seguridad, la eficacia y la calidad de vida a través de la revisión retrospectiva de gráficos y el seguimiento prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido un consentimiento informado por escrito válido
- Sujeto masculino ≥40 años de edad que recibió el cabestrillo masculino AdVance después del 1 de enero de 2010 o el cabestrillo masculino AdVance XP después del 1 de julio de 2010 para el tratamiento de la IUE posprostatectomía
- Uso de almohadillas de 1 a 8 almohadillas por día antes de la colocación del cabestrillo (no se incluirán los sujetos que usaron solo una almohadilla profiláctica seca o un forro de seguridad al inicio)
- Contractilidad del esfínter externo (distal) y una zona coaptiva de ≥ 1 cm confirmada por vista endoscópica antes de la colocación del cabestrillo
- Etiología primaria de la IUE resultante de una prostatectomía radical, incluida la prostatectomía abierta simple, la prostatectomía robótica o laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Uso de almohadillas de más de 8 almohadillas por día antes de la colocación del cabestrillo para el control de la incontinencia
- Pérdida de orina mientras está acostado en la cama antes de la colocación del cabestrillo
- Tratamiento con un sistema de cabestrillo uretral, un AMS Sphincter 800® o cualquier dispositivo implantado para el tratamiento de la incontinencia urinaria (sin incluir agentes de carga) antes de la colocación del cabestrillo
- Procedimiento de TURP antes de la colocación del cabestrillo
- Incontinencia predominante de urgencia antes de la colocación del cabestrillo
- Trastorno neurológico actual o pasado (p. vejiga neurogénica, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Antecedentes de tejido conectivo o condiciones autoinmunes
- Condición pasada o actual del sistema inmunológico comprometido
- Colocación de una prótesis de pene inflable (IPP) después de la colocación del cabestrillo
- Residuo posmiccional de >50 ml antes de la colocación del cabestrillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Avance
Sujetos previamente implantados con el AdVance Male Sling
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Avanzado XP
Sujetos previamente implantados con el cabestrillo masculino AdVance XP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥50 % en el uso de toallas sanitarias por día
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 3 meses
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Evaluar la proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en el uso de toallas higiénicas por día
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Procedimiento posterior a los 3 meses
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Porcentaje de sujetos curados, mejorados o fallidos según el uso diario de protectores notificados
Periodo de tiempo: 3 meses Post Procedimiento
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Evaluar la proporción de sujetos curados (0 compresas por día o 1 compresa profiláctica seca), mejorados (no curados y ≥50 % de reducción en el uso de compresas) o fracasados (no curados y sin mejorías) a los tres meses y al seguimiento prospectivo final. visita arriba
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3 meses Post Procedimiento
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Porcentaje de sujetos en cada rango predefinido de electrodos por día de uso
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe la proporción de sujetos que utilizan las siguientes categorías de toallas higiénicas por día en la visita de seguimiento prospectivo de tres meses y final: 0 compresas al día o 1 compresa seca profiláctica; 1 almohadilla por día; 2 toallas por día; 3 almohadillas por día; 4 toallas por día; 5 o más toallas por día (5, 6, 7, 8, etc. toallas por día); |
Base
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Evalúe el peso de la almohadilla de 24 horas en la visita de seguimiento prospectivo final
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de sujetos con un peso dado para su prueba de peso de almohadilla de 24 horas en la última visita de seguimiento prospectivo.
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Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida en comparación con el valor inicial para I-QOL, ICIQ-SF y Resumen de valores para PGI-I. Medido desde la línea de base hasta el seguimiento prospectivo.
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento prospectivo (hasta 36 meses)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Incontinencia (I-QOL) es un cuestionario de 22 que evalúa la calidad de vida de un sujeto con respecto a problemas urinarios/incontinencia. Una puntuación más baja se correlaciona con una incontinencia más grave, y un aumento desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida. La escala de puntuación es de 0 a 100. El cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia en formato abreviado (ICIQ-SF) es una herramienta de 4 preguntas que cuantifica el impacto de la incontinencia en la calidad de vida. Una disminución desde el inicio hasta el seguimiento indica una mejora en la calidad de vida. La escala de puntuación es 1-21. El cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es un instrumento de una sola pregunta que evalúa la percepción de un sujeto sobre el impacto de la enfermedad en su calidad de vida. Completado en la última visita, una puntuación más baja indica una mejor percepción por parte del paciente. Escala del 1 al 7. |
Línea de base a seguimiento prospectivo (hasta 36 meses)
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Número de eventos adversos informados entre brazos
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Evaluar la aparición de todos los AA de AdVance/AdVance XP, así como los notificados como eventos adversos graves, intraoperatorios, relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥50 % en el uso de toallas sanitarias por día
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Evaluar la proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en el uso de toallas higiénicas por día
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Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de sujetos curados, mejorados o fallidos según el uso diario de protectores notificados
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Evaluar la proporción de sujetos curados (0 compresas por día o 1 compresa profiláctica seca), mejorados (no curados y ≥50 % de reducción en el uso de compresas) o fracasados (no curados y sin mejorías) a los tres meses y al seguimiento prospectivo final. visita arriba
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Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de sujetos en cada rango predefinido de electrodos por día de uso
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 3 meses
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Evalúe la proporción de sujetos que utilizan las siguientes categorías de toallas higiénicas por día en la visita de seguimiento prospectivo de tres meses y final: 0 compresas al día o 1 compresa seca profiláctica; 1 almohadilla por día; 2 toallas por día; 3 almohadillas por día; 4 toallas por día; 5 o más toallas por día (5, 6, 7, 8, etc. toallas por día); |
Procedimiento posterior a los 3 meses
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Porcentaje de sujetos en cada rango predefinido de electrodos por día de uso
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Evalúe la proporción de sujetos que utilizan las siguientes categorías de toallas higiénicas por día en la visita de seguimiento prospectivo de tres meses y final: 0 compresas al día o 1 compresa seca profiláctica; 1 almohadilla por día; 2 toallas por día; 3 almohadillas por día; 4 toallas por día; 5 o más toallas por día (5, 6, 7, 8, etc. toallas por día); |
Seguimiento prospectivo a los 36 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1201
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