Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мужские слинговые системы AMS Advance и Advance XP для лечения стрессового недержания мочи после простатэктомии: оценка безопасности, эффективности и качества жизни посредством ретроспективного обзора диаграмм и проспективного наблюдения

25 июня 2015 г. обновлено: American Medical Systems
Одноцентровый ретроспективный обзор данных субъектов AdVance и AdVance XP в сочетании с проспективным последующим наблюдением за теми же субъектами для подтверждения состояния воздержания, нежелательных явлений и качества жизни. В это исследование включены пациенты, которым ранее имплантировали мужской слинг AdVance или Advance XP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Одноцентровый ретроспективный обзор данных субъектов AdVance и AdVance XP в сочетании с проспективным последующим наблюдением за теми же субъектами для подтверждения состояния воздержания, нежелательных явлений и качества жизни. В это исследование включены пациенты, которым ранее имплантировали мужской слинг AdVance или Advance XP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект мужского пола в возрасте ≥ 40 лет, получивший мужской слинг Advance после 1 января 2010 г. или мужской слинг Advance XP после 1 июля 2010 г. для лечения СНМ после простатэктомии в одном учреждении в Мюнхене, Германия.

Описание

Критерии включения:

  1. Получено действительное письменное информированное согласие
  2. Субъект мужского пола в возрасте ≥40 лет, получивший мужской слинг Advance после 1 января 2010 г. или мужской слинг Advance XP после 1 июля 2010 г. для лечения СНМ после простатэктомии.
  3. Использование прокладок от 1 до 8 в день перед размещением слинга (субъекты, которые использовали только сухую профилактическую прокладку или защитную прокладку на исходном уровне, не будут включены)
  4. Сократимость внешнего (дистального) сфинктера и коаптивная зона ≥ 1 см, подтвержденная эндоскопическим исследованием до установки слинга
  5. Первичная этиология СНМ в результате радикальной простатэктомии, включая простую открытую простатэктомию, роботизированную или лапароскопическую простатэктомию.

Критерий исключения:

  1. Использование прокладок более 8 раз в день перед наложением слинга для лечения недержания мочи
  2. Мочеиспускание в положении лежа в постели перед наложением повязки
  3. Лечение с помощью уретральной слинговой системы, AMS Sphincter 800® или любого имплантированного устройства для лечения недержания мочи (за исключением наполнителей) до установки слинга
  4. Процедура ТУРП перед наложением слинга
  5. Ургентное преобладание недержания мочи перед наложением слинга
  6. Прошлое или текущее неврологическое расстройство (например, нейрогенный мочевой пузырь, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  7. История соединительной ткани или аутоиммунных состояний
  8. Прошлое или текущее состояние скомпрометированной иммунной системы
  9. Размещение надувного протеза полового члена (IPP) после установки слинга
  10. Остаток после мочеиспускания > 50 мл до размещения слинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Продвигать
Субъекты, ранее имплантированные с помощью мужского слинга Advance
Дополнительный опыт
Субъектам, ранее имплантированным мужским слингом AdVance XP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с сокращением использования прокладок в день на ≥50%
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Оцените долю субъектов, у которых ≥50% уменьшилось количество прокладок в день при использовании.
3 месяца после процедуры
Процент субъектов, вылеченных, улучшенных или несостоятельных, на основе зарегистрированного использования прокладки в день
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Оцените долю субъектов, вылеченных (0 прокладок в день или 1 сухая профилактическая прокладка), улучшившихся (не излеченных и ≥50% сокращения использования прокладок) или неудачных (не излеченных и не улучшенных) через три месяца и в конце проспективного наблюдения. визит
3 месяца после процедуры
Процент субъектов в каждом предварительно определенном диапазоне прокладок в день использования
Временное ограничение: Базовый уровень

Оцените долю субъектов, использующих следующие категории прокладок в день на трехмесячном и последнем предполагаемом последующем посещении:

0 прокладок в день или 1 сухая профилактическая прокладка; 1 прокладка в день; 2 прокладки в день; 3 прокладки в день; 4 прокладки в день; 5 и более прокладок в день (5, 6, 7, 8 и т. д. прокладок в день);
Базовый уровень
Оцените 24-часовой вес прокладки во время последнего проспективного контрольного визита.
Временное ограничение: Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Процент субъектов с заданным весом для их 24-часового теста веса прокладки при последнем предполагаемом последующем посещении.
Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем для I-QOL, ICIQ-SF и сводки значений для PGI-I. Измеряется от исходного уровня до предполагаемого последующего.
Временное ограничение: От исходного уровня до предполагаемого последующего наблюдения (до 36 месяцев)

Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL) представляет собой 22 опросника, которые оценивают качество жизни субъекта в отношении проблем с мочеиспусканием/недержанием мочи. Более низкий балл коррелирует с более тяжелым недержанием мочи, а увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни. Шкала баллов от 0 до 100.

Краткая форма анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) представляет собой инструмент из 4 вопросов, который позволяет количественно оценить влияние недержания на качество жизни. Снижение по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения указывает на улучшение качества жизни. Шкала баллов 1-21.

Опросник общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой инструмент с одним вопросом, который оценивает восприятие субъекта влияния болезни на качество его жизни. Заполненный во время последнего визита, более низкий балл указывает на лучшее восприятие со стороны пациента. Шкала от 1 до 7.
От исходного уровня до предполагаемого последующего наблюдения (до 36 месяцев)
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных между группами
Временное ограничение: Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Оценить возникновение всех НЯ AdVance/AdVance XP, а также нежелательных явлений, о которых сообщалось как о серьезных, интраоперационных, связанных с устройством или процедурой нежелательных явлениях.
Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Процент субъектов с сокращением использования прокладок в день на ≥50%
Временное ограничение: Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Оцените долю субъектов, у которых ≥50% уменьшилось количество прокладок в день при использовании.
Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Процент субъектов, вылеченных, улучшенных или несостоятельных, на основе зарегистрированного использования прокладки в день
Временное ограничение: Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Оцените долю субъектов, вылеченных (0 прокладок в день или 1 сухая профилактическая прокладка), улучшившихся (не излеченных и ≥50% сокращения использования прокладок) или неудачных (не излеченных и не улучшенных) через три месяца и в конце проспективного наблюдения. визит
Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры
Процент субъектов в каждом предварительно определенном диапазоне прокладок в день использования
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры

Оцените долю субъектов, использующих следующие категории прокладок в день на трехмесячном и последнем предполагаемом последующем посещении:

0 прокладок в день или 1 сухая профилактическая прокладка; 1 прокладка в день; 2 прокладки в день; 3 прокладки в день; 4 прокладки в день; 5 и более прокладок в день (5, 6, 7, 8 и т. д. прокладок в день);
3 месяца после процедуры
Процент субъектов в каждом предварительно определенном диапазоне прокладок в день использования
Временное ограничение: Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры

Оцените долю субъектов, использующих следующие категории прокладок в день на трехмесячном и последнем предполагаемом последующем посещении:

0 прокладок в день или 1 сухая профилактическая прокладка; 1 прокладка в день; 2 прокладки в день; 3 прокладки в день; 4 прокладки в день; 5 и более прокладок в день (5, 6, 7, 8 и т. д. прокладок в день);
Проспективное наблюдение через 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться