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AMS AdVance und AdVance XP Schlingensysteme für Männer zur Behandlung von Stressharninkontinenz nach Prostatektomie: Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität durch retrospektive Überprüfung der Diagramme und prospektive Nachsorge

25. Juni 2015 aktualisiert von: American Medical Systems
Eine retrospektive Übersichtsdarstellung der Probandendaten von AdVance und AdVance XP an einem einzigen Zentrum, kombiniert mit einer prospektiven Nachsorge derselben Probanden zur Bestätigung von Kontinenz, unerwünschten Ereignissen und Lebensqualität. Diese Studie umfasst Patienten, denen zuvor eine AdVance- oder AdVance XP-Schlinge für Männer implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Übersichtsdarstellung der Probandendaten von AdVance und AdVance XP an einem einzigen Zentrum, kombiniert mit einer prospektiven Nachsorge derselben Probanden zur Bestätigung von Kontinenz, unerwünschten Ereignissen und Lebensqualität. Diese Studie umfasst Patienten, denen zuvor eine AdVance- oder AdVance XP-Schlinge für Männer implantiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Person ≥ 40 Jahre, die die AdVance-Schlinge für Männer nach dem 1. Januar 2010 oder die AdVance XP-Schlinge für Männer nach dem 1. Juli 2010 zur Behandlung von SUI nach Prostatektomie in einer Einrichtung in München, Deutschland, erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
  2. Männliche Person ≥ 40 Jahre, die nach dem 1. Januar 2010 die AdVance-Schlinge für Männer oder nach dem 1. Juli 2010 die AdVance XP-Schlinge für Männer zur Behandlung von SUI nach Prostatektomie erhalten hat
  3. Pad-Verwendung von 1 bis 8 Pads pro Tag vor dem Anlegen der Schlinge (Probanden, die zu Studienbeginn nur ein trockenes prophylaktisches Pad oder eine Sicherheitseinlage verwendet haben, werden nicht eingeschlossen)
  4. Kontraktilität des äußeren (distalen) Sphinkters und eine koaptive Zone von ≥ 1 cm, bestätigt durch endoskopische Ansicht vor dem Anlegen der Schlinge
  5. Primäre Ätiologie von SUI, die aus radikaler Prostatektomie resultiert, einschließlich einfacher offener Prostatektomie, robotischer oder laparoskopischer Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Einlagenverwendung von mehr als 8 Einlagen pro Tag vor dem Anlegen der Schlinge zum Inkontinenzmanagement
  2. Urinverlust beim Liegen im Bett vor dem Anlegen der Schlinge
  3. Behandlung mit einem Harnröhrenschlingensystem, einem AMS Sphincter 800® oder einem anderen implantierten Gerät zur Behandlung von Harninkontinenz (ausgenommen Füllstoffe) vor dem Anlegen der Schlinge
  4. TURP-Verfahren vor dem Anlegen der Schlinge
  5. Bei vorherrschender Inkontinenz vor dem Anlegen der Schlinge drängen
  6. Vergangene oder aktuelle neurologische Erkrankung (z. neurogene Blase, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  7. Vorgeschichte von Bindegewebe oder Autoimmunerkrankungen
  8. Früherer oder aktueller Zustand eines geschwächten Immunsystems
  9. Platzierung einer aufblasbaren Penisprothese (IPP) nach Platzierung der Schlinge
  10. Posten Sie einen Rest von >50 ml vor dem Anlegen der Schlinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorauszahlung
Probanden, denen zuvor die AdVance Male Sling implantiert wurde
AdVance XP
Probanden, denen zuvor die AdVance XP-Schlinge für Männer implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der Pads pro Tag um ≥50 %
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der Pads pro Tag um ≥50 %
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die geheilt, verbessert oder versagt haben, basierend auf der gemeldeten Pad-Nutzung pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die geheilt (0 Pads pro Tag oder 1 trockenes prophylaktisches Pad), verbessert (nicht geheilt und ≥50 % weniger Pad-Verwendung) oder erfolglos (nicht geheilt und nicht verbessert) nach drei Monaten und der letzten prospektiven Nachsorge waren. auf Besuch
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden in jedem vordefinierten Bereich von Pads pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die die folgenden Kategorien von Pads pro Tag bei der dreimonatigen und letzten prospektiven Nachsorgeuntersuchung verwenden:

0 Pads pro Tag oder 1 prophylaktisches Trockenpad; 1 Pad pro Tag; 2 Pads pro Tag; 3 Pads pro Tag; 4 Pads pro Tag; 5 oder mehr Pads pro Tag (5, 6, 7, 8 usw. Pads pro Tag);
Grundlinie
Bewerten Sie das 24-Stunden-Pad-Gewicht beim letzten prospektiven Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einem bestimmten Gewicht für ihren 24-Stunden-Pad-Gewichtstest bei der letzten prospektiven Nachsorgeuntersuchung.
Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualitätswerte im Vergleich zum Ausgangswert für I-QOL, ICIQ-SF und Zusammenfassung der Werte für PGI-I. Gemessen von der Baseline bis zum prospektiven Follow.
Zeitfenster: Baseline bis zum prospektiven Follow-up (bis zu 36 Monate)

Der Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) ist ein Fragebogen mit 22 Fragen, der die Lebensqualität einer Person in Bezug auf Harnprobleme/Inkontinenz bewertet. Ein niedrigerer Wert korreliert mit einer schwereren Inkontinenz, und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Die Punkteskala ist 0 - 100.

Der International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ist ein 4-Fragen-Tool, das die Auswirkungen von Inkontinenz auf die Lebensqualität quantifiziert. Eine Abnahme vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Die Punkteskala ist 1-21.

Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogen ist ein Instrument mit nur einer Frage, mit dem die Wahrnehmung der Krankheitsauswirkungen auf ihre Lebensqualität durch eine Person bewertet wird. Beim letzten Besuch abgeschlossen, zeigt eine niedrigere Punktzahl eine bessere Wahrnehmung durch den Patienten an. Skala von 1 bis 7.
Baseline bis zum prospektiven Follow-up (bis zu 36 Monate)
Anzahl der zwischen den Armen gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse von AdVance/AdVance XP sowie derjenigen, die als schwerwiegende, intraoperative, geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der Pads pro Tag um ≥50 %
Zeitfenster: Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der Pads pro Tag um ≥50 %
Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die geheilt, verbessert oder versagt haben, basierend auf der gemeldeten Pad-Nutzung pro Tag
Zeitfenster: Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die geheilt (0 Pads pro Tag oder 1 trockenes prophylaktisches Pad), verbessert (nicht geheilt und ≥50 % weniger Pad-Verwendung) oder erfolglos (nicht geheilt und nicht verbessert) nach drei Monaten und der letzten prospektiven Nachsorge waren. auf Besuch
Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden in jedem vordefinierten Bereich von Pads pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die die folgenden Kategorien von Pads pro Tag bei der dreimonatigen und letzten prospektiven Nachsorgeuntersuchung verwenden:

0 Pads pro Tag oder 1 prophylaktisches Trockenpad; 1 Pad pro Tag; 2 Pads pro Tag; 3 Pads pro Tag; 4 Pads pro Tag; 5 oder mehr Pads pro Tag (5, 6, 7, 8 usw. Pads pro Tag);
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden in jedem vordefinierten Bereich von Pads pro Tag
Zeitfenster: Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff

Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die die folgenden Kategorien von Pads pro Tag bei der dreimonatigen und letzten prospektiven Nachsorgeuntersuchung verwenden:

0 Pads pro Tag oder 1 prophylaktisches Trockenpad; 1 Pad pro Tag; 2 Pads pro Tag; 3 Pads pro Tag; 4 Pads pro Tag; 5 oder mehr Pads pro Tag (5, 6, 7, 8 usw. Pads pro Tag);
Prospektives Follow-up bis 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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