Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMS AdVance og AdVance XP mandlige slyngesystemer til behandling af stress-urininkontinens efter prostatektomi: Evaluering af sikkerhed, effektivitet og livskvalitet gennem retrospektiv diagramgennemgang og fremtidig opfølgning

25. juni 2015 opdateret af: American Medical Systems
En enkelt-center retrospektiv diagramgennemgang af AdVance og AdVance XP emnedata, kombineret med prospektiv opfølgning af de samme emner for at bekræfte kontinens, uønskede hændelser og livskvalitetsstatus. Denne undersøgelse omfatter patienter, der tidligere har fået implanteret et AdVance- eller AdVance XP-slynge til mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-center retrospektiv diagramgennemgang af AdVance og AdVance XP emnedata, kombineret med prospektiv opfølgning af de samme emner for at bekræfte kontinens, uønskede hændelser og livskvalitetsstatus. Denne undersøgelse omfatter patienter, der tidligere har fået implanteret et AdVance- eller AdVance XP-slynge til mænd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand ≥40 år gammel, som modtog AdVance hanslynge efter 1. januar 2010 eller AdVance XP hanslynge efter 1. juli 2010 til behandling af postprostatektomi SUI på én institution i München, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gyldigt, skriftligt informeret samtykke er indhentet
  2. Mand ≥40 år, som modtog AdVance hanslynge efter 1. januar 2010 eller AdVance XP hanslynge efter 1. juli 2010 til behandling af post prostatektomi SUI
  3. Brug af 1 til 8 puder om dagen før sejlplacering (personer, der kun brugte en tør profylaktisk pude eller sikkerhedsliner ved baseline, er ikke inkluderet)
  4. Ekstern (distal) sphincter kontraktilitet og en coaptive zone på ≥ 1 cm bekræftet ved endoskopisk visning før sejlplacering
  5. Primær ætiologi af SUI som følge af radikal prostatektomi inklusive simpel åben prostatektomi, robot- eller laparoskopisk prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af mere end 8 bind om dagen før sejlplacering til behandling af inkontinens
  2. Urintab, mens du ligger i sengen før sejlplacering
  3. Behandling med et urethral slyngesystem, en AMS Sphincter 800® eller enhver implanteret anordning til behandling af urininkontinens (ikke inklusiv fyldstoffer) før sejlplacering
  4. TURP-procedure før sejlplacering
  5. Tilskynd til overvejende inkontinens før sejlplacering
  6. Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse (f. neurogen blære, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  7. Anamnese med bindevæv eller autoimmune tilstande
  8. Tidligere eller nuværende tilstand af kompromitteret immunsystem
  9. Placering af en oppustelig penisprotese (IPP) efter sejlplacering
  10. Post void-rester på >50 ml før sejlplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rykke
Emner, der tidligere er implanteret med AdVance Male Sling
AdVance XP
Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med AdVance XP hanslynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion i puder pr. dagbrug
Tidsramme: 3 måneder efter procedure
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion af bind pr. dag
3 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner helbredt, forbedret eller mislykket baseret på rapporteret pad pr. dagbrug
Tidsramme: 3 måneder efter procedure
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner helbredte (0 puder om dagen eller 1 tør profylaktisk pude), forbedret (ikke helbredt og ≥50 % reduktion i brug af puder) eller mislykkedes (ikke helbredt og ikke forbedret) ved de tre måneders og sidste prospektive opfølgning- op besøg
3 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner i hvert foruddefineret område af pads pr. dagbrug
Tidsramme: Baseline

Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner ved at bruge følgende kategorier af bind pr. dag ved det tre måneders og sidste prospektive opfølgningsbesøg:

0 puder om dagen eller 1 tør profylaktisk pude; 1 pude om dagen; 2 puder om dagen; 3 puder om dagen; 4 puder om dagen; 5 eller flere bind pr. dag (5, 6, 7, 8 osv. bind pr. dag);
Baseline
Evaluer 24-timers pudevægten ved det endelige potentielle opfølgningsbesøg
Tidsramme: Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner ved en given vægt til deres 24-timers pudevægttest ved det endelige prospektive opfølgningsbesøg.
Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Ændring i livskvalitetsresultater sammenlignet med baseline for I-QOL, ICIQ-SF og resumé af værdier for PGI-I. Målt fra baseline til fremtidig følge.
Tidsramme: Baseline til fremtidig opfølgning (op til 36 måneder)

Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) er et 22 spørgeskema, der evaluerer en forsøgspersons livskvalitet med hensyn til urinproblemer/inkontinens. En lavere score korrelerer med mere alvorlig inkontinens, og en stigning fra baseline indikerer en forbedring af livskvaliteten. Scoreskalaen er 0-100.

International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) er et værktøj med 4 spørgsmål, der kvantificerer indvirkningen på livskvaliteten fra inkontinens. Et fald fra baseline til opfølgning indikerer en forbedring af livskvaliteten. Scoreskalaen er 1-21.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet er et enkelt spørgsmålsinstrument, der vurderer et forsøgspersons opfattelse af sygdommens indvirkning på deres livskvalitet. Udført ved sidste besøg indikerer en lavere score en bedre opfattelse fra patienten. Skala fra 1 til 7.
Baseline til fremtidig opfølgning (op til 36 måneder)
Antal rapporterede bivirkninger mellem armene
Tidsramme: Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Evaluer forekomsten af ​​alle AdVance /AdVance XP AE'er, såvel som dem, der er rapporteret som alvorlige, intraoperative, enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion i puder pr. dagbrug
Tidsramme: Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion af bind pr. dag
Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner helbredt, forbedret eller mislykket baseret på rapporteret pad pr. dagbrug
Tidsramme: Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner helbredte (0 puder om dagen eller 1 tør profylaktisk pude), forbedret (ikke helbredt og ≥50 % reduktion i brug af puder) eller mislykkedes (ikke helbredt og ikke forbedret) ved de tre måneders og sidste prospektive opfølgning- op besøg
Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner i hvert foruddefineret område af pads pr. dagbrug
Tidsramme: 3 måneder efter procedure

Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner ved at bruge følgende kategorier af bind pr. dag ved det tre måneders og sidste prospektive opfølgningsbesøg:

0 puder om dagen eller 1 tør profylaktisk pude; 1 pude om dagen; 2 puder om dagen; 3 puder om dagen; 4 puder om dagen; 5 eller flere bind pr. dag (5, 6, 7, 8 osv. bind pr. dag);
3 måneder efter procedure
Procentdel af forsøgspersoner i hvert foruddefineret område af pads pr. dagbrug
Tidsramme: Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure

Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner ved at bruge følgende kategorier af bind pr. dag ved det tre måneders og sidste prospektive opfølgningsbesøg:

0 puder om dagen eller 1 tør profylaktisk pude; 1 pude om dagen; 2 puder om dagen; 3 puder om dagen; 4 puder om dagen; 5 eller flere bind pr. dag (5, 6, 7, 8 osv. bind pr. dag);
Prospektiv opfølgning til 36 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (SKØN)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner