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Systèmes de harnais pour hommes AMS AdVance et AdVance XP pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort après une prostatectomie : évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de vie grâce à l'examen rétrospectif des dossiers et au suivi prospectif

25 juin 2015 mis à jour par: American Medical Systems
Un examen rétrospectif des dossiers d'un seul centre des données des sujets AdVance et AdVance XP, combiné à un suivi prospectif des mêmes sujets pour confirmer la continence, les événements indésirables et l'état de la qualité de vie. Cette étude inclut des patients précédemment implantés avec une bandelette pour homme AdVance ou AdVance XP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un examen rétrospectif des dossiers d'un seul centre des données des sujets AdVance et AdVance XP, combiné à un suivi prospectif des mêmes sujets pour confirmer la continence, les événements indésirables et l'état de la qualité de vie. Cette étude inclut des patients précédemment implantés avec une bandelette pour homme AdVance ou AdVance XP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet de sexe masculin âgé de ≥ 40 ans ayant reçu la bandelette pour homme AdVance après le 1er janvier 2010 ou la bandelette pour homme AdVance XP après le 1er juillet 2010 pour le traitement de l'IUE post-prostatectomie dans un établissement à Munich, en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit valide a été obtenu
  2. Sujet de sexe masculin âgé de ≥ 40 ans ayant reçu la bandelette pour homme AdVance après le 1er janvier 2010 ou la bandelette pour homme AdVance XP après le 1er juillet 2010 pour le traitement de l'IUE post-prostatectomie
  3. Utilisation de tampons de 1 à 8 tampons par jour avant la mise en place de l'écharpe (les sujets qui n'ont utilisé qu'un tampon prophylactique sec ou une doublure de sécurité au départ ne seront pas inclus)
  4. Contractilité du sphincter externe (distal) et une zone coaptive de ≥ 1 cm confirmée par vue endoscopique avant la mise en place de la fronde
  5. Étiologie primaire de l'IUE résultant d'une prostatectomie radicale, y compris la prostatectomie ouverte simple, la prostatectomie robotique ou laparoscopique

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de plus de 8 serviettes par jour avant la mise en place de l'écharpe pour la gestion de l'incontinence
  2. Perte d'urine en position couchée dans le lit avant la mise en place de l'écharpe
  3. Traitement avec un système de bandelette urétrale, un AMS Sphincter 800® ou tout dispositif implanté pour le traitement de l'incontinence urinaire (à l'exclusion des agents gonflants) avant la mise en place de la bandelette
  4. Procédure TURP avant le placement de la fronde
  5. Incontinence par impériosité prédominante avant la mise en place de l'écharpe
  6. Trouble neurologique passé ou actuel (par ex. vessie neurogène, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  7. Antécédents de tissu conjonctif ou de maladies auto-immunes
  8. État passé ou actuel du système immunitaire affaibli
  9. Mise en place d'une prothèse pénienne gonflable (IPP) après mise en place d'une écharpe
  10. Post-vide résiduel de > 50 ml avant la mise en place de l'écharpe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Avance
Sujets précédemment implantés avec le harnais pour homme AdVance
AdVanceXP
Sujets précédemment implantés avec la fronde masculine AdVance XP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 50 % du nombre de serviettes par jour d'utilisation
Délai: 3 mois après la procédure
Évaluer la proportion de sujets avec une réduction ≥ 50 % des serviettes par jour d'utilisation
3 mois après la procédure
Pourcentage de sujets guéris, améliorés ou en échec sur la base de l'utilisation rapportée du tampon par jour
Délai: 3 mois après la procédure
Évaluer la proportion de sujets guéris (0 tampons par jour ou 1 tampon prophylactique sec), améliorés (non guéris et réduction ≥ 50 % de l'utilisation des tampons) ou en échec (non guéris et non améliorés) au cours du suivi prospectif de trois mois et final. visite
3 mois après la procédure
Pourcentage de sujets dans chaque gamme prédéfinie de serviettes par utilisation quotidienne
Délai: Ligne de base

Évaluer la proportion de sujets utilisant les catégories suivantes de serviettes par jour lors des trois mois et de la visite de suivi prospective finale :

0 serviettes par jour ou 1 serviette prophylactique sèche ; 1 tampon par jour ; 2 serviettes par jour ; 3 serviettes par jour ; 4 serviettes par jour ; 5 serviettes ou plus par jour (5, 6, 7, 8 etc. serviettes par jour);
Ligne de base
Évaluer le poids du tampon sur 24 heures lors de la dernière visite de suivi prospective
Délai: Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Pourcentage de sujets à un poids donné pour leur test de poids sur 24 heures lors de la dernière visite de suivi prospective.
Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Changement des scores de qualité de vie par rapport à la ligne de base pour I-QOL, ICIQ-SF et résumé des valeurs pour le PGI-I. Mesuré de la ligne de base au suivi prospectif.
Délai: Suivi initial à prospectif (jusqu'à 36 mois)

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) est un questionnaire 22 qui évalue la qualité de vie d'un sujet en ce qui concerne les problèmes urinaires/l'incontinence. Un score inférieur est corrélé à une incontinence plus sévère, et une augmentation par rapport au départ indique une amélioration de la qualité de vie. L'échelle de score va de 0 à 100.

L'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) est un outil de 4 questions qui quantifie l'impact sur la qualité de vie de l'incontinence. Une diminution entre le début et le suivi indique une amélioration de la qualité de vie. L'échelle de score va de 1 à 21.

Le questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) est un instrument à une seule question qui évalue la perception d'un sujet de l'impact de la maladie sur sa qualité de vie. Réalisé à la dernière visite, un score inférieur indique une meilleure perception de la part du patient. Échelle de 1 à 7.
Suivi initial à prospectif (jusqu'à 36 mois)
Nombre d'événements indésirables signalés entre les bras
Délai: Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Évaluer la survenue de tous les EI AdVance/AdVance XP, ainsi que ceux signalés comme événements indésirables graves, peropératoires, liés au dispositif ou à la procédure
Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 50 % du nombre de serviettes par jour d'utilisation
Délai: Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Évaluer la proportion de sujets avec une réduction ≥ 50 % des serviettes par jour d'utilisation
Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Pourcentage de sujets guéris, améliorés ou en échec sur la base de l'utilisation rapportée du tampon par jour
Délai: Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Évaluer la proportion de sujets guéris (0 tampons par jour ou 1 tampon prophylactique sec), améliorés (non guéris et réduction ≥ 50 % de l'utilisation des tampons) ou en échec (non guéris et non améliorés) au cours du suivi prospectif de trois mois et final. visite
Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure
Pourcentage de sujets dans chaque gamme prédéfinie de serviettes par utilisation quotidienne
Délai: 3 mois après la procédure

Évaluer la proportion de sujets utilisant les catégories suivantes de serviettes par jour lors des trois mois et de la visite de suivi prospective finale :

0 serviettes par jour ou 1 serviette prophylactique sèche ; 1 tampon par jour ; 2 serviettes par jour ; 3 serviettes par jour ; 4 serviettes par jour ; 5 serviettes ou plus par jour (5, 6, 7, 8 etc. serviettes par jour);
3 mois après la procédure
Pourcentage de sujets dans chaque gamme prédéfinie de serviettes par utilisation quotidienne
Délai: Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure

Évaluer la proportion de sujets utilisant les catégories suivantes de serviettes par jour lors des trois mois et de la visite de suivi prospective finale :

0 serviettes par jour ou 1 serviette prophylactique sèche ; 1 tampon par jour ; 2 serviettes par jour ; 3 serviettes par jour ; 4 serviettes par jour ; 5 serviettes ou plus par jour (5, 6, 7, 8 etc. serviettes par jour);
Suivi prospectif jusqu'à 36 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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