急性肩鎖関節脱臼の手術的または保存的治療
2020年1月26日 更新者：Helena Boström Windhamre、St Goran's Hospital
急性肩鎖関節脱臼ロックウッド グレード III および V の手術的または保存的治療 - 前向きランダム化研究
この研究は、Rockwood による肩鎖関節 (AC 関節) グレード III および V の急性脱臼に対するフック プレートを使用した手術が保存的治療よりも優れているかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-11281
- Capio St Gorans Hospital AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロックウッドによるAC関節脱臼は、ロックウッドによると、肩峰より上の少なくとも半分の鎖骨幅またはグレードVを伴う、ロックウッドによるグレードIII
- 18～65歳の男女で働くことができる方
- スウェーデン語または英語の話し言葉および/または書き言葉を理解する
- 外傷から3週間以内に治療を開始できる
- 同意書に署名
除外基準:
- いずれかの肩の早期損傷または手術
- 鎖骨または肩峰の同時骨折
- 関連する神経血管損傷
- 重度の骨粗しょう症
- 開脱臼
- 肩峰の成長板を開く
- 局所的な皮膚損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術治療
フックプレートによる手術治療。
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フックプレートによる手術とその後の理学療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：保存的治療
理学療法
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患者はAC関節脱臼に特化したプログラムに従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：24 か月でのコンスタント スコアのベースラインからの変化
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24 か月でのコンスタント スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腕、肩、手の機能障害 (QuickDASH)
時間枠：24 か月での QuickDASH のベースラインからの変化
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24 か月での QuickDASH のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：24か月でのSPADIのベースラインからの変化
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24か月でのSPADIのベースラインからの変化
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おもりありとなしのレントゲン写真
時間枠：ベースラインから 24 か月までの AC ジョイントの位置の変化
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AC ジョイントの位置は、標準 X 線写真と加重 X 線写真で測定されます。
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ベースラインから 24 か月までの AC ジョイントの位置の変化
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ5D)
時間枠：24 か月での EQ-5D のベースラインからの変化
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24 か月での EQ-5D のベースラインからの変化
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Visual Analog Scale（VAS）で評価された痛み
時間枠：24 か月での VAS のベースラインからの変化
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24 か月での VAS のベースラインからの変化
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コンピュータ断層撮影
時間枠：ベースラインから 24 か月までの AC ジョイントの位置の変化
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AC ジョイントの位置
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ベースラインから 24 か月までの AC ジョイントの位置の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helena Boström Windhamre、Capio St Görans Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月14日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月26日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。