Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ eller konservativ behandling av akutt akromioklavikulær ledddislokasjon

26. januar 2020 oppdatert av: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital

Operativ eller konservativ behandling av akutt akromioklavikulær ledddislokasjon Rockwood grad III og V - en prospektiv randomisert studie

Studien tar sikte på å svare på om operasjon med krokplate for akutt dislokasjon av akromioklavikulærleddet (AC-leddet) grad III og V ifølge Rockwood er overlegen konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-11281
        • Capio St Gorans Hospital AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AC ledddislokasjon grad III i henhold til Rockwood med minst en halv klavikulær benbredde over acromion eller grad V i henhold til Rockwood
  • menn og kvinner 18-65 år og arbeidsdyktige
  • forstå muntlig og/eller skriftlig svensk eller engelsk språk
  • kunne starte behandling innen 3 uker fra traume
  • samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skade på eller operasjon av en av skuldrene
  • samtidig brudd i kragebenet eller akromion
  • assosierer nevrovaskulær skade
  • alvorlig osteoporose
  • åpen dislokasjon
  • åpen vekstplate av acromion
  • lokal hudskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ behandling med krokplate.
Fremgangsmåte: krokplate
Operasjon med krokplate etterfulgt av fysioterapi
Andre navn:
  • krokplate fra Synthes
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi
Annen: Fysioterapi
Pasienter vil følge et program spesifikt for AC-leddsluksasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: endring fra baseline i konstant poengsum ved 24 måneder
endring fra baseline i konstant poengsum ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: endring fra Baseline i QuickDASH ved 24 måneder
endring fra Baseline i QuickDASH ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline i SPADI ved 24 måneder
Endring fra baseline i SPADI ved 24 måneder
Røntgenbilder med og uten vekt
Tidsramme: Endring i AC-leddets stilling fra baseline til ved 24 måneder
Posisjonen til AC-leddet vil bli målt ved standard røntgenbilder og vektede røntgenbilder
Endring i AC-leddets stilling fra baseline til ved 24 måneder
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D ved 24 måneder
Endring fra baseline i EQ-5D ved 24 måneder
Smerte vurdert med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i VAS ved 24 måneder
Endring fra baseline i VAS ved 24 måneder
Computertomografi
Tidsramme: Endring i AC-leddets stilling fra baseline til ved 24 måneder
Posisjon av AC-leddet
Endring i AC-leddets stilling fra baseline til ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Goran's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-lux

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere