Operacyjne lub zachowawcze leczenie ostrego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego
26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital
Operacyjne lub zachowawcze leczenie ostrego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego stopnia III i V wg Rockwooda — prospektywne badanie z randomizacją
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy operacja z użyciem płytki hakowej ostrego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego (stawu AC) stopnia III i V według Rockwooda jest lepsza od leczenia zachowawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-11281
- Capio St Gorans Hospital AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwichnięcie stawu AC III stopnia wg Rockwooda z co najmniej połową szerokości kości obojczykowej powyżej wyrostka barkowego lub stopnia V wg Rockwooda
- mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat i zdolnych do pracy
- rozumieć język szwedzki lub angielski w mowie i/lub piśmie
- być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 3 tygodni od urazu
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejszy uraz lub operacja jednego z barków
- jednoczesne złamanie obojczyka lub akromionu
- wiąże się z uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym
- ciężka osteoporoza
- zwichnięcie otwarte
- otwarta płytka wzrostowa akromionu
- miejscowe uszkodzenia skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Leczenie operacyjne z płytką hakową.
|
Operacja z płytą hakową, a następnie fizjoterapia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Fizjoterapia
|
Pacjenci będą przestrzegać programu specyficznego dla zwichnięć stawu AC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej w stałym wyniku po 24 miesiącach
|
zmiana od linii bazowej w stałym wyniku po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcji ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej w QuickDASH po 24 miesiącach
|
zmiana od linii bazowej w QuickDASH po 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w SPADI po 24 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SPADI po 24 miesiącach
|
|
|
Zdjęcia RTG z obciążeniem i bez
Ramy czasowe: Zmiana pozycji stawu AC od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Położenie złącza AC będzie mierzone na standardowych radiogramach i ważonych radiogramach
|
Zmiana pozycji stawu AC od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Europejska Jakość Życia - 5 wymiarów (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D po 24 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D po 24 miesiącach
|
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w VAS po 24 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej w VAS po 24 miesiącach
|
|
|
Tomografię komputerową
Ramy czasowe: Zmiana pozycji stawu AC od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Położenie złącza AC
|
Zmiana pozycji stawu AC od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-lux
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .