Tratamiento quirúrgico o conservador de la luxación aguda de la articulación acromioclavicular
26 de enero de 2020 actualizado por: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital
Tratamiento quirúrgico o conservador de la luxación aguda de la articulación acromioclavicular Grado III y V de Rockwood: un estudio prospectivo aleatorizado
El estudio pretende responder si la cirugía con placa gancho en la luxación aguda de la articulación acromioclavicular (articulación AC) grado III y V según Rockwood es superior al tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-11281
- Capio St Gorans Hospital AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación de la articulación AC grado III según Rockwood con al menos la mitad del ancho del hueso clavicular por encima del acromion o grado V según Rockwood
- hombres y mujeres de 18 a 65 años y capaces de trabajar
- comprender el idioma sueco o inglés hablado y/o escrito
- ser capaz de comenzar el tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores al trauma
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- lesión anterior o cirugía de cualquiera de los hombros
- fractura simultánea de clavícula o acromion
- asocia lesión neurovascular
- osteoporosis severa
- dislocación abierta
- placa de crecimiento abierta del acromion
- daños locales en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento operativo
Tratamiento operatorio con placa de gancho.
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Cirugía con placa de gancho seguida de fisioterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Fisioterapia
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Los pacientes seguirán un programa específico para dislocaciones de la articulación AC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación constante a los 24 meses
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cambio desde el inicio en la puntuación constante a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Discapacidades de la función de brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en QuickDASH a los 24 meses
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cambio desde la línea de base en QuickDASH a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SPADI a los 24 meses
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Cambio desde el inicio en SPADI a los 24 meses
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Radiografías con y sin peso
Periodo de tiempo: Cambio en la posición de la articulación AC desde el inicio hasta los 24 meses
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La posición de la articulación AC se medirá en radiografías estándar y radiografías ponderadas
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Cambio en la posición de la articulación AC desde el inicio hasta los 24 meses
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Calidad de Vida Europea - 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EQ-5D a los 24 meses
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Cambio desde el inicio en EQ-5D a los 24 meses
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Dolor calificado con escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EVA a los 24 meses
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Cambio desde el inicio en EVA a los 24 meses
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cambio en la posición de la articulación AC desde el inicio hasta los 24 meses
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Posición de la junta AC
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Cambio en la posición de la articulación AC desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-lux
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .