Operativ eller konservativ behandling av akut akromioklavikulär ledluxation
26 januari 2020 uppdaterad av: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital
Operativ eller konservativ behandling av akut akromioklavikulär leddislokation Rockwood Grade III och V - en prospektiv randomiserad studie
Studien syftar till att svara på om operation med krokplatta för akut dislokation av akromioklavikularleden (AC-leden) grad III och V enligt Rockwood är överlägsen konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-11281
- Capio St Gorans Hospital AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AC ledluxation grad III enligt Rockwood med minst en halv klavikulär benbredd ovanför akromion eller grad V enligt Rockwood
- män och kvinnor 18-65 år och arbetsföra
- förstå tal och/eller skrift svenska eller engelska
- kunna påbörja behandling inom 3 veckor från trauma
- samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- tidigare skada på eller operation av någon av axlarna
- samtidig fraktur av nyckelbenet eller akromionet
- associerar neurovaskulär skada
- svår osteoporos
- öppen dislokation
- öppen tillväxtplatta av acromion
- lokal hudskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ behandling med krokplatta.
|
Operation med krokplatta följt av sjukgymnastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi
|
Patienterna kommer att följa ett program specifikt för AC-ledluxationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: förändring från Baseline i Constant Score vid 24 månader
|
förändring från Baseline i Constant Score vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionshinder av arm-, axel- och handfunktion (QuickDASH)
Tidsram: ändra från Baseline i QuickDASH vid 24 månader
|
ändra från Baseline i QuickDASH vid 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SPADI vid 24 månader
|
Ändring från baslinjen i SPADI vid 24 månader
|
|
|
Röntgenbilder med och utan vikt
Tidsram: Förändring av AC-ledens position från baslinjen till vid 24 månader
|
AC-ledens position kommer att mätas med standardröntgenbilder och viktade röntgenbilder
|
Förändring av AC-ledens position från baslinjen till vid 24 månader
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: Förändring från baslinjen i EQ-5D vid 24 månader
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D vid 24 månader
|
|
|
Smärta klassad med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i VAS vid 24 månader
|
Förändring från baslinjen i VAS vid 24 månader
|
|
|
Datortomografi
Tidsram: Förändring av AC-ledens position från baslinjen till vid 24 månader
|
AC-ledens position
|
Förändring av AC-ledens position från baslinjen till vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-lux
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .